НОВОСТИ В КЫРГЫЗСТАНЕ
Жогорку Кенеш одобрил в трех чтениях законопроект, предусматривающий автоматическую регистрацию орфанных лекарств, а также препаратов, приобретаемых через организации, учрежденные ООН и заключившие соглашение с Кабмином.
Изменения внесены в законы «Об обращении лекарственных средств» и «Об обращении медицинских изделий».
Заместитель министра здравоохранения Каарманбек Байдавлетов сообщил, что основанием послужили решения Межведомственной комиссии. Минздраву и Департаменту лекарственных средств поручено изучить возможность автоматической регистрации препаратов, переквалифицированных ВОЗ или одобренных такими регуляторами, как FDA (США), EMA (ЕС), PMDA (Япония), Swissmedic (Швейцария), MHRA (Великобритания) и другими.
Минздрав отмечает, что эти препараты проходят строгую международную экспертизу и уже признаны безопасными и эффективными. Автоматическая регистрация предполагает цифровизацию и упрощение процедуры допуска таких лекарств на рынок. Это особенно важно для пациентов с тяжёлыми и редкими заболеваниями.
Внедрение автоматической регистрации позволит:
- сократить сроки регистрации;
- снизить влияние человеческого фактора;
- повысить прозрачность и доступность лекарств;
- унифицировать процедуры в соответствии со стандартами ЕАЭС.
Законопроект также устраняет правовую коллизию в действующем законе «Об обращении медицинских изделий», возникшую после утраты силы предыдущей редакции. В новой редакции предлагается закрепить, что порядок инспектирования и расчёт платы за инспекции утверждаются Кабмином.
