Совет ЕЭК утвердил требования к инструкции по медицинскому применению лекарства

Совет Евразийской экономической комиссии на заседании 21 февраля утвердил новую редакцию Требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения.

Как сообщает ЕЭК, основные изменения коснулись формата инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша): исключен ряд неиспользуемых разделов, что упрощает для потребителей предоставление информации.

Также в требования внесены поправки, которые направлены на исключение необходимости выполнения пользовательского тестирования для ранее зарегистрированных лекарственных препаратов. Это упростит их переход в союзный сегмент рынка и позволит фармацевтическим производителям снизить затраты на подготовку регистрационных досье по правилам Евразийского экономического союза, пишет ЕЭК.

Источник