НОВОСТИ В КЫРГЫЗСТАНЕ
Главный внештатный клинический фармаколог Министерства здравоохранения Аида Зурдинова дала свое объяснение по поводу понятий применения лекарств — оригинальных и генериков (дженериков).
Приводим ее текст:
«Хотела бы подчеркнуть, что многие страны, включая страны с высоким уровнем дохода (такие как США, страны Европейского региона и не только) ведут в области лекарственного обеспечения генерическую политику и наша страна не исключение – у нас тоже генерическая политика. Этому свидетельствует динамика развития лекарственного рынка в стране – среди зарегистрированных лекарств почти 98-99% это разные генерические препараты и только 1-2% составляют оригинальные препараты. Доля этих оригиналов приходится на инсулины, иммуносупрессоры и препараты онкологического профиля, которые сегодня и вызывают кучу споров и вопросов.
И здесь следует внести разъяснения об отличии оригиналов и генериков, видах генериков.
Оригинальные препараты — это лекарства, которые впервые были разработаны и запатентованы фармацевтической компанией. Они разработали формулу и прошли долгие испытания, превосходящие ступень пятый на рынке.
Генерики — это копии оригинальных препаратов, которые выпускаются после истечения патента. Они содержат те же активные ингредиенты, что и оригинальные, и имеют такие же условия применения. Однако дженерики, как правило, стоят дешевле, так как не требуют таких же затрат на разработку и исследование.
Таким образом, основное отличие заключается в том, что оригинальные препараты — это новинки с уникальной формулой, а генерики — это более доступные копии, которые действуют так же, как и оригиналы.
Чтобы оценить взаимозаменяемость оригинальных препаратов и генериков, следует учитывать несколько факторов:
1. Активные ингредиенты : Генерик должен поддерживать ту же активную субстанцию в том же количестве, что и оригинал.
2. Форма выпуска : Важно, чтобы форма препарата (таблетки, капсулы, раствор и т.д.) соответствовала оригиналу.
3. Биоэквивалентность : Генерик должен определить эквивалентную скорость и степень всасывания в той же ситуации, что обычно достигается в результате клинических испытаний.
4. Показания и противопоказания : Генерик должен иметь те же условия применения и противопоказания, что и оригинальный препарат.
5. Качество и стандарты производства : Генерики должны соответствовать строгим стандартам качества и безопасности, установленным регулирующими гарантиями.
6. Побочные эффекты : Генерик должен иметь аналогичный профиль воздействующих факторов, что также может быть подтверждено в ходе клинических испытаний.
Если все эти факторы совпадают, то можно считать, что оригинальный препарат и генерик взаимозаменяемы.
Некоторые виды генериков:
1. Брендированный генерик – генерический препарат с оригинальным торговым названием.
2. Небрендированный генерик – генерик, выпускаемый под МНН.
3. Генерик-генерики. «Старые» генерические лекарственные средства, которые находятся на рынке в течение длительного времени и выпускаются под международными непатентованными названиями (МНН).
4. Супер-генерик – генерические ЛС отличающиеся от оригинального препарата по ряду характеристик, повышающих его качество, привлекательность для потребителя. Пример (супер-генерик, содержащий ту же субстанцию, что и оригинальное ЛС, выпускается уже не в таблетках, как оригинал, а в капсулах с лучшей растворимостью в желудке/кишечнике по сравнению с таблетками, т.е. содержит усовершенствованную лекарственную форму (ЛФ) препарата)
5. Авторизованные генерики. Собственные генерические версии оригинальных препаратов, которые производятся либо самой компанией-разработчиком, либо по договору с другой компанией в конце срока действия патента на это лекарство.
6. Биоаналоговый лекарственный препарат (биоаналог) – биологический лекарственный препарат, схожий по параметрам качества, эффективности и безопасности с инновационным биологическим лекарственным препаратом в такой же лекарственной форме.
• Биогенерики. Генерические лекарственные средства, произведённые с использованием биологических технологий.
Также выделяют условную классификацию генериков, среди которой, например:
- Дженерики первой волны. Выпускаются на рынок немедленно после истечения срока патентной защиты оригинального продукта и являются его точной копией.
- Дженерики последующих поколений. Копируют оригинальные продукты в условиях наличия на рынке других аналогичных генериков.
- Контрадиктные генерики. Копии оригинальных продуктов, легально выводимые на рынок в отсутствие патентной защиты.
- Контрафактные генерики. Производятся нелегально и нарушают патентное законодательство.
И здесь, чтобы определиться какие именно генерики будут на рынке отвечать должен регулятор – Департамент лекарственных средств и медицинских изделий. От его качественной работы и зависит, что в итоге будет в организациях здравоохранения и населения.
Теперь надеюсь понимаете насколько важно, чтобы все ЛС проходили процедуру регистрации и не закупались те лекарства, которые в стране не зарегистрированы. Это может быть исключение только для редких лекарств или в том случае, когда проверенный производитель не заинтересован войти на фармрынок, т.к. объемы слишком маленькие для него, но данный препарат жизненно-важен для страны.
Правила и требования должны быть непредвзятыми – у одних требовать все как положено, а других – «прикрыв один глаз». Такая тактика и указывает на наличие больших коррупционных рисков и ухода из рынка важных производителей с хорошей репутацией.
Если пациенты будут уверены, что им государство предоставляет качественные генерики, то споров, недопониманий, жалоб и обращений можно избежать.
2. И второе – по государственным закупкам! Проводить закупки только ссылаясь на стоимость 1 упаковки товара – это просто смешно. Для проведения рациональных закупок и четкого обоснования нужны элементы Оценки медицинских технологий – фармакоэкономический анализ. Одинаково ли эффективны предлагаемые альтернативные технологии? От ответа на данный вопрос и будет зависеть, что необходимо рассчитать, чтобы принять правильное решение и это будет обоснование! Но, не цена упаковки.
Цена упаковки имеет значение при создании аптечного ассортимента – ты поставил цену на препарат ниже, чем твой конкурент.
3. Фармрынок будет привлекателен производителям, если в стране созданы соответствующие условия и соблюдаются стандарты Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) и Надлежащей практики хранения (GSP). Такие условия пока созданы частными компаниями. И отдельные из них имеют эксклюзивное право на продажу некоторых позиций препаратов. Т.е. это эксклюзивное право им было предоставлено из-за их соответствия стандартам GDP, GSP (наличие сертификатов), когда производитель уверен, что его препарат дойдет до потребителя без всяких нарушений и обеспечит его эффективность и безопасность!
Неправильное хранение, транспортировка особенно для препаратов, которые требуют особой «холодовой цепи», т.е. соблюдения температурного режима может привести к изменению их эффективности и безопасности. Достаточно смещение температуры на несколько градусов вверх или вниз в течение 2-3 дней и как результат нужного эффекта от обычной дозы нет, пациенту приходится увеличивать дозу каждый раз, которое в свою очередь ведет к рискам побочных эффектов. Поэтому при отпуске таких препаратов пациентов тоже надо информировать о правилах хранения.
И это касается как оригиналов, так и генериков!
Поэтому если у Государственного предприятия нет условий для обеспечения соответствующей логистики, то нечего брать на себя обеспечение такими препаратами, надо это просто признать!!!
И напоследок цель создания Государственного предприятия не получение прибыли!, а обеспечение жизненно-важными лекарствами страну по выгодной цене при заключении прямых договоров с производителями, но не зарубежными поставщиками или дистрибьютерами, которые являются посредниками. Вы создали условия для их работы. Хотя у нас в стране есть местные поставщики и дистрибьютеры, которые платят налоги, обеспечивают рабочими местами наших граждан и прочее.
Каждый кто принимает решение куда потратить государственные деньги должен думать о целесообразности любых закупок!»
