НОВОСТИ В КЫРГЫЗСТАНЕ
Министерство здравоохранения предлагает утвердить Порядок вывоза и уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий, не прошедших оценку качества и безопасности при ввозе.
Порядком устанавливаются требования по обязательному его соблюдению всеми субъектами фармацевтической деятельности, организациями здравоохранения, осуществляющими свою деятельность на территории Кыргызстана.
Порядок включает в себя 3 главы: общие положения, порядок вывоза лекарственных средств и медицинских изделий, не прошедших оценку качества и безопасности, порядок уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий.
Данный проект направлен на определение требований к вывозу и уничтожению недоброкачественных, фальсифицированных, с истекшим сроком годности и пришедших в негодность лекарственных средств и медицинских изделий, не прошедших оценку качества и безопасности при ввозе на территорию КР.
Порядок вывоза и уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий, не прошедших оценку качества и безопасности при ввозе
Глава 1. Общие положения
Порядок вывоза и уничтожения лекарственных средств и
медицинских изделий, не прошедших оценку качества и безопасности при ввозе (далее – Порядок) определяет требования к вывозу
и уничтожению недоброкачественных, фальсифицированных,
с истекшим сроком годности, пришедших в негодность
и не прошедших оценку качества и безопасности
при ввозе лекарственных средств и медицинских изделий.
Наркотические средства, психотропные вещества, их аналоги и прекурсоры, подлежащие национальному контролю, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным, уничтожаются в соответствии с законодательством Кыргызской Республики по контролю законного оборота наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров.
Исполнение требований настоящего Порядка
обязательно для всех субъектов фармацевтической деятельности и субъектов обращения медицинских изделий, организаций здравоохранения вне зависимости от форм собственности, осуществляющих свою деятельность на территории Кыргызской Республики.
Решение о недоброкачественности, негодности лекарственных средств и медицинских изделий принимается уполномоченным органом по регулированию сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – уполномоченный орган) по итогам проведенной экспертизы и/или инспекции.
Владелец/собственник лекарственных средств и медицинских изделий (далее – владелец/собственник), непригодных к
применению, подает заявку на их уничтожение в уполномоченный орган. Владелец/собственник лекарственных средств и медицинских изделий – субъект обращения лекарственных средств и медицинских изделий, которому принадлежат права владения, пользования и распоряжения данными лекарственными средствами и медицинскими изделиями.
Глава 2. Порядок вывоза лекарственных средств и медицинских изделий, не прошедших оценку качества и безопасности
Владелец/собственник обязан вывезти лекарственные средства и медицинские изделия в срок, не превышающий 180 календарных дней с даты получения письма об отказе в выдаче заключения о качестве лекарственного средства и медицинского изделия уполномоченным органом.
В случае несоблюдения пункта 6 настоящего Порядка владелец/собственник привлекается к ответственности в соответствии с законодательством Кыргызской Республики о правонарушениях.
При предоставлении аргументированного письма от производителя или поставщика лекарственного средства и/или медицинского изделия о невозможности вывоза, лекарственные средства и медицинские изделия подлежат уничтожению согласно главе 3 настоящего Порядка.
Глава 3. Порядок уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий
Уничтожению подлежат лекарственные средства и медицинские изделия:
с истекшим сроком годности;
не соответствующие требованиям безопасности и эффективности;
не прошедшие оценку качества (признанные недоброкачественными, фальсифицированными, непригодными);
пришедшие в негодность;
поврежденные в результате транспортировки или ненадлежащего хранения;
освобожденные от оценки качества и не прошедшие оценку качества в результате выборочного контроля.
Уничтожение лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется с соблюдением обязательных требований нормативных и технических документов по охране экологии и техническому надзору.
Уничтожение производится комиссией в составе 4 членов, возглавляемой представителем уполномоченного органа. Комиссия включает в себя представителей уполномоченного органа, уполномоченного органа, осуществляющего контроль и надзор за соблюдением требований экологической безопасности, службы государственного санитарно-эпидемиологического надзора и владельца/собственника уничтожаемых лекарственных средств и медицинских изделий (при наличии).
Право на создание комиссии по уничтожению лежит на стороне, инициировавшей уничтожение лекарственных средств и медицинских изделий.
Результаты работы комиссии оформляются актом, в котором указываются:
1) дата, место уничтожения;
2) состав комиссии по уничтожению;
3) основание/я для уничтожения;
4) наименование владельца/собственника лекарственного средства и медицинского изделия (при наличии);
5) метод уничтожения;
6) сведения о лекарственном средстве и медицинском изделии;
7) подпись членов комиссии.
При уничтожении лекарственных средств и медицинских изделий комиссией составляется акт в 4-х экземплярах по форме, утверждаемой уполномоченным органом.
При необходимости, комиссия может привлечь к работе других специалистов и независимых экспертов на безвозмездной основе.
Акт уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий подписывается всеми членами комиссии.
Уничтожение лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется следующими методами (способами):
непригодные лекарственные средства должны быть денатурированы резко пахнущим (керосин, фенол, хлорная известь и др.) или красящим веществом, придающим данной продукции окраску;
жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, в полиэтиленовых пакетах, во флаконах, в аэрозольных баллонах, микстуры, капли и т.д.) уничтожения путем раздавливания (ампулы) с последующим разведением содержимого ампул, пакетов и флаконов водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в промышленную канализацию (в аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия); остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов уничтожаются путем сжигания;
твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории и т.д.), трансдермальные формы лекарственных средств, лекарственное растительное сырье, лекарственное растительное сборы, а также фармацевтические субстанции уничтожается путем сжигания;
огнеопасные, взрывоопасные лекарственные средства, радиофармацевтические препараты, а также лекарственное растительное сырье с повышенным содержанием радионуклидов уничтожаются в особых условиях по специальной технологии, имеющейся в распоряжении организации по уничтожению;
иммунобиологические препараты в ампулах и флаконах инактивируются в автоклавах, ампулы и флаконы раздавливаются и сжигаются;
медицинские изделия:
– контактирующие с кровью и внутренними полостями организма человека, уничтожаются путем сжигания;
– уничтожаются путем раздавливания и/или дробления, остатки вывозятся обычным порядком, как производственный или бытовой мусор;
при захоронении в землю соблюдаются следующие меры предосторожности:
– выкапывают яму на расстоянии не менее 1 км от жилых сооружений, зданий, помещений, водных источников и пастбищ скота;
– глубина ямы не менее 1 м, на дно ямы укладывается глиняный «замок». Дно ямы должно отстоять не менее чем на 0,5–1 м от уровня грунтовых вод;
– сверху ямы укладывается насыпь земли высотой 0,5 м.
Уничтожение проводится в течение 20 рабочих дней со дня поступления заявки на уничтожение в уполномоченный орган.
Все расходы, связанные с уничтожением лекарственных средств и медицинских изделий, включая расходы на транспортировку, несет владелец/собственник уничтожаемых лекарственных средств и медицинских изделий.
Все расходы государственных организаций здравоохранения, включая аптечные учреждения с государственной формой собственности, связанные с уничтожением лекарственных средств и медицинских изделий, включая расходы на транспортировку, осуществляются в пределах предусмотренных средств.
В случае уничтожения незаконно ввезенных (контрабандных) лекарственных средств и медицинских изделий расходы, включая расходы на хранение и транспортировку, несет лицо, у которого они изъяты.
