НОВОСТИ В КЫРГЫЗСТАНЕ
Министерство здравоохранения предлагает утвердить Положение о проведении трансплантации органов иили тканей человека.
Проект постановления состоит из сгруппированных вопросов по трансплантации органов иили тканей человека:
– медико-санитарная помощь по трансплантации органов и/или тканей;
– перечень органов и (или) тканей человека, служащих для трансплантации;
– условия и порядок трансплантации органов и (или) тканей человека у прижизненного донора;
– изъятия органов и (или) тканей у прижизненного донора, пересадка органов и тканей к реципиенту;
– определение генетической связи между донором и реципиентом при изъятии у прижизненного донора органов иили тканей;
– выдача медицинского заключения о необходимости проведения трансплантации органов и (или) тканей потенциальному реципиенту и допустимости изъятие органов и (или) тканей у прижизненного донора;
– организации здравоохранения, осуществляющие изъятие органов и (или) тканей у прижизненного донора и пересадку органов и (или) тканей человека;
– особенности организации трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;
– медицинское наблюдение, лечение и реабилитация доноров и реципиентов органов иили тканей;
– формирование и ведение регистра потенциальных реципиентов органов иили тканей и прижизненных доноров органов иили тканей, а также доноров гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга), порядок поиска и активации донора гемопоэтических стволовых клеток, в том числе из международных регистров, и транспортировки гемопоэтических стволовых клеток до реципиента;
– ответственность медицинской организации и ее работников.
Определены условия оказания медико-санитарной помощи по трансплантации органов и/или тканей в организациях здравоохранения.
У существующего Центра электронного здравоохранения в функциях есть реализация цифровых задач Минздрава. Соответственно, разработка цифровой платформы регистра по трансплантации органов возлагается на данный центр, пишет министерство.
Положение о проведении трансплантации органов иили тканей человека
Проект
1. Общие положения
1. Настоящее Положение определяет организацию и порядок трансплантации органов и (или) тканей человека от прижизненного донора к реципиенту и разработано в соответствии с Законом Кыргызской Республики «Об охране здоровья граждан в Кыргызской Республике».
2. Основные понятия и термины:
1) прижизненный донор – гражданин в возрасте старше 18 лет, находящийся с реципиентом в генетической связи и признанный консилиумом врачей-специалистов здоровым, который предоставляет часть своих тканей или органа (кроме костного мозга) для пересадки реципиенту.
2) реципиент – пациент, которому производится трансплантация органа или тканей от прижизненного донора.
3) потенциальный реципиент – пациент, который нуждается в трансплантации органов и или тканей;
4) потенциальный донор – дееспособное физическое лицо в возрасте старше 18 лет, признанный консилиумом врачей-специалистов здоровым, добровольно изъявившее желание быть прижизненным донором органов и или тканей.
5) трансплантация – замещение тканей или органов, отсутствующих или поврежденных патологическим процессом, собственными тканями или органами, либо взятыми из другого организма.
Медико-санитарная помощь
по трансплантации органов и/или тканей
3. Медико-санитарная помощь по трансплантации органов иили тканей оказывается в виде специализированной медицинской помощи – замещение тканей или органов, отсутствующих или поврежденных патологическим процессом, собственными тканями или органами, либо взятыми из другого организма;
4. Медико-санитарная помощь по трансплантации органов иили тканей оказывается в стационарных условиях, обеспечивающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение врачами-специалистами, прошедшими обучение по вопросам трансплантации органов и (или) тканей человека, во взаимодействии с иными врачами-специалистами.
Перечень органов и (или) тканей человека,
служащих для трансплантации
5. Перечень объектов для трансплантации в Кыргызской Республике, который может расширяться по мере развития системы трансплантологии:
1) почки;
2) печень;
3) гемопоэтические стволовые клетки (костный мозг).
4. Условия и порядок трансплантации органов
и (или) тканей человека у прижизненного донора
6. Трансплантация может быть произведена только в случае, если другие медицинские средства и методы оказались неэффективными и не могут гарантировать сохранение жизни пациента, либо восстановление его здоровья и осуществляется на основании медицинского заключения, выданного в соответствии с настоящим Положением.
7. При проведении трансплантации органов и (или) тканей, врачи-специалисты организации здравоохранения по трансплантации обязаны дать полную информацию о возможных осложнениях для здоровья потенциального реципиента, в связи с предстоящим вмешательством по трансплантации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани), о чем потенциальный реципиент подписывает информированное согласие, согласно типовой форме в соответствии с Приложением 1 к настоящему Положению.
8. Трансплантации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) проводятся на основании клинических протоколовруководств, регламентов и стандартов, утвержденных уполномоченным органом в сфере здравоохранения.
9. При трансплантации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) запрещается:
1) принудительное изъятие у человека и принуждение человека к предоставлению своего органа (части органа) и (или) тканей (части ткани);
2) купля-продажа органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) человека, за исключением препаратов и пересадочных материалов, для приготовления которых использованы тканевые компоненты;
3) изъятие органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) у прижизненного донора, являющегося несовершеннолетним или недееспособным лицом (за исключением случаев пересадки костного мозга).
5. Изъятия органов и (или) тканей у прижизненного донора, пересадка органов и тканей к реципиенту
10. Изъятие органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) у прижизненного донора для трансплантации реципиенту допускается при соблюдении следующих условий:
1) если прижизненный донор предупрежден о возможном ухудшении его здоровья, в связи с предстоящим оперативным вмешательством по изъятию органов и (или) тканей. При этом прижизненным донором подписывается информированное согласие о возможных осложнениях для его здоровья, в связи с предстоящим вмешательством по трансплантации органов и (или) тканей, согласно типовой форме в соответствии с Приложением 2 к настоящему Положению.
2) если прижизненный донор прошел всестороннее медицинское обследование и имеется заключение консилиума врачей-специалистов о возможности изъятия у него органов и (или) тканей для трансплантации.
3) если установлена генетическая связь между прижизненным донором и реципиентом, в соответствии с п. 16 настоящего Положения (за исключением случаев пересадки костного мозга).
11. У прижизненного донора может быть изъят для трансплантации один из парных органов, часть органа или ткань, отсутствие которых не влечет за собой необратимого расстройства здоровья.
12. Если здоровью прижизненного донора причинен вред, связанный с операцией забора органов и (или) тканей, он обеспечивается бесплатным стационарным и (или) амбулаторным лечением.
13. Изъятие органов и (или) тканей у прижизненного донора, заготовка и трансплантация органов и (или) тканей человека разрешается только в государственных организациях здравоохранения, указанных в пункте 24 настоящего Положения.
14. Трансплантация органов и (или) тканей человека разрешается в специализированных государственных и частных организациях здравоохранения по профилю хирургической деятельности, при наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности по оказанию услуг трансплантации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани).
6. Определение генетической связи между донором и реципиентом при изъятии у прижизненного донора органов иили тканей
15. Изъятие у прижизненного донора органов иили тканей допускается, если он находится с реципиентом в генетической связи (за исключением случаев пересадки костного мозга).
16. Прижизненными донорами могут быть, лица, имеющие общих предков с реципиентов до прадедушки и прабабушки:
1) родители;
2) дети;
3) полнородные и неполнородные братья и сестры;
4) дедушка, бабушка;
5) прадедушка, прабабушка;
6) внуки;
7) правнуки;
8) другие кровные родственники
17. Для установления генетической связи между потенциальным реципиентом и потенциальным донором, потенциальный реципиент или его законный представитель предоставляют комиссии следующие документы:
1) заверенные нотариально копии документов, удостоверяющих личность потенциального донора и потенциального реципиента;
2) заверенные нотариально копии документов, устанавливающие родственную связь между потенциальным донором и потенциальным реципиентом, иили оригиналы выписок, справок, выданные уполномоченными государственными органами. Ответственность за достоверность документов несет донор и реципиент.
3) нотариально удостоверенное согласие потенциального донора на изъятие органа для дальнейшей трансплантации, где также подтверждается его дееспособность, добровольность его решения быть прижизненным донором.
7. Выдача медицинского заключения о необходимости проведения трансплантации органов и (или) тканей потенциальному реципиенту и допустимости изъятия органов и (или) тканей у прижизненного донора
18. Медицинское заключение о необходимости проведения трансплантации органов и (или) тканей потенциальному реципиенту и допустимости изъятия органов и (или) тканей у прижизненного донора, выдается консилиумом врачей-специалистов организации здравоохранения, которая будет осуществлять трансплантацию органов и (или) тканей, которое выдается в течение одного месяца после предоставления соответствующих документов потенциальным реципиентом и прижизненным донором, указанных в пункте 20 настоящего Положения.
19. В состав консилиума врачей-специалистов организации здравоохранения входят руководитель илии заместители по хирургии, хирург трансплантолог, анестезиолог, реаниматолог и врачи – специалисты в зависимости от объекта трансплантации и утверждается руководителем организации здравоохранения.
20. Медицинское заключение о допустимости изъятия органов и (или) тканей у прижизненного донора и о необходимости трансплантации органов и (или) тканей потенциальному реципиенту, выдается на основании направления его лечащего врача с представлением следующих документов:
1) документ, удостоверяющий личность, в том числе в цифровом формате;
2) выписки из амбулаторной карты, стационарной карты с результатами лабораторных исследований и заключениями врачей-специалистов соответствующего профиля, проведенных на основании клинических протоколовруководств.
21. При проведении консультации потенциального реципиента и потенциального донора, консилиумом врачей-специалистов организации здравоохранения может быть принято решение о проведении дополнительных лабораторных исследований. После получения результатов дополнительных лабораторных исследований, проводится повторная консультация консилиумом врачей-специалистов.
22. По результатам проведения консультации консилиумом врачей-специалистов организации здравоохранения по трансплантации, выдается положительное или отрицательное медицинское заключение в течение 5 дней.
23. При выдаче отрицательного медицинского заключения об отказе проведения трансплантации органов и (или) тканей потенциальному реципиенту или недопустимости изъятия органов и (или) тканей у потенциального донора, потенциальный реципиент имеет права обращаться повторно или в иную организацию здравоохранения по трансплантации.
8. Организации здравоохранения, осуществляющие изъятие органов и (или) тканей у прижизненного донора и пересадку органов и (или) тканей человека
24. Изъятие органов и (или) тканей у прижизненного донора, заготовка и трансплантация органов и (или) тканей человека разрешается только в следующих государственных организациях здравоохранения:
1) Бишкекская государственная больница кыргызско-турецкой дружбы имени Реджеп Тайип Эрдогана;
2) Национальный хирургический центр им. М.М. Мамакеева;
3) Национальный центр охраны материнства и детства;
4) Медицинский центр при Ошском государственном университете.
9. Особенности организации трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток
25. Необходим предварительный скрининг состояния здоровья доноров, с выявлением противопоказаний к донорству, с лабораторными исследованиями (общий анализ крови, биохимия, инфекции, HLA-типирование), а также консультацией терапевта, педиатра и узких специалистов при необходимости.
26. Соблюдение процедуры забора периферических стволовых клеток (аферез) или костного мозга под общей анестезией.
27. Послеоперационное наблюдение доноров костного мозга в стационаре в течении 1-3 дней и контроль состояния донора в течение нескольких недель после процедуры (анализы крови, оценка общего самочувствия), ежегодные медицинские осмотры для оценки здоровья.
28. Медицинское наблюдение реципиентов до трансплантации – проведение диагностики основного заболевания и подготовительная химиотерапия, оценка риска осложнений (например, инфекций, токсичности химиотерапии).
29. Во время трансплантации наблюдение в стерильных условиях трансплантационного отделения, с мониторингом гематологических показателей, инфекционного статуса, функций органов.
10. Медицинское наблюдение, лечение и реабилитация доноров и реципиентов органов иили тканей
30. После трансплантации необходима обязательная противоинфекционная профилактика, контроль признаков реакции «трансплантат против хозяина» (GVHD) и поддерживающая терапия (иммуносупрессоры, препараты для стимуляции кроветворения при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток).
31. Реабилитация доноров (психологическая поддержка диета, ЛФК, консультации терапевта) и реципиентов (поддержка иммунной системы с постепенной отменой иммуносупрессоров, обучение пациента и его семьи)
32. Наблюдение, лечение, и реабилитация прижизненных доноров и реципиентов органов иили тканей осуществляется в организациях здравоохранения в виде:
1) первичной медико-санитарной помощи;
2) специализированной медицинской помощи;
3) медико-социальной помощи;
4) медицинской реабилитации.
11. Формирование и ведение регистра потенциальных реципиентов органов иили тканей и прижизненных доноров органов иили тканей, а также доноров гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга), порядок поиска и активации донора гемопоэтических стволовых клеток, в том числе из международных регистров и транспортировки гемопоэтических стволовых клеток до реципиента
33. Регистр потенциальных реципиентов и прижизненных доноров формируется в виде электронной базы (далее-Регистр), который включает:
Список заявок с регистрацией доноров и реципиентов.
Лист ожидания с формированием очередности.
Очередь на трансплантацию с подбором донора и подготовкой к операции.
Сведения о трансплантации с фиксацией результатов.
Наблюдение с мониторингом состояния после операции.
34. Задачами регистра потенциальных реципиентов и прижизненных доноров являются:
1) Персональный учет потенциальных реципиентов для формирования очередности на трансплантацию, регистрация данных о прижизненных донорах;
2) Ведение, формирование и хранение амбулаторных карт реципиентов и прижизненных доноров.
3) Сбор, систематизация и обмен данными о диагностике, лечении и результатах трансплантации.
4) Обеспечение обмена данными, посредством электронного обмена информацией между всеми организациями здравоохранения, участвующими в процессе трансплантации.
35. Регистр реципиентов содержит сведения о:
1) потенциальных реципиентах, зарегистрированных в листе ожидания, с указанием их очередности на трансплантацию и информацию о соответствующих донорах;
2) реципиентах, которым проведена трансплантация органов (части органа) и (или) тканей (части ткани).
36. Регистр прижизненных доноров органов и/или тканей содержит сведения о:
1) данных доноров, у которых были изъяты органы (части органа) и/или ткани (части ткани) для трансплантации;
2) типе предоставленного органа или ткани, результатах обследований, состоянии здоровья до и после процедуры.
37. Основанием для включения в лист ожидания потенциального реципиента является, медицинское заключение консилиумом врачей-специалистов организации здравоохранения по трансплантации о необходимости проведения трансплантации органов и (или) тканей потенциальному реципиенту и допустимости изъятия органов и (или) тканей у прижизненного донора.
38. Сведения, указанные в п. 33 в регистр заносит врач-специалист организации здравоохранения по трансплантации, который ведет потенциального реципиента.
39. Регистр доноров гемопоэтических стволовых клеток (ГСК) содержит сведения о:
1) взрослых и несовершеннолетних доноров.
2) HLA-типировании, совместимости с реципиентами, готовности к процедуре и результатах обследований.
40. Цели регистра доноров гемопоэтических стволовых клеток (ГСК):
– создание централизованной базы данных потенциальных доноров ГСК для ускорения поиска совместимых доноров;
– обеспечение прозрачности и доступности информации для медицинских учреждений.
41. Формирование и ведение регистра доноров гемопоэтических стволовых клеток (ГСК):
1) регистрация осуществляется на основании добровольного согласия граждан, в котором доноры предоставляют письменное согласие на внесение в регистр и дальнейшее использование их данных в случае необходимости.
2) при регистрации осуществляется сбор данных:
– личные данные донора (ФИО, дата рождения, контактная информация);
– медицинские данные (группы крови, резус-фактор, результаты HLA-типирования);
– история хронических заболеваний, противопоказания к донорству.
3) при ведении регистра медицинская информация о донорах обновляется регулярно, а удаление данных доноров осуществляется по их запросу или в случае выявления противопоказаний.
4) медицинское учреждение направляет запрос в регистр на поиск донора, с указанием параметров совместимости, а автоматизированная система производит поиск в базе данных регистра. В случае отсутствия совместимого донора, проводится обращение к международным регистрами.
5) координация с международными регистрами:
– установление партнерских соглашений с международными организациями;
– обмен информацией о донорах в рамках международного сотрудничества.
42. Персональные данные потенциальных реципиентов, прижизненных доноров органов иили тканей, доноров гемопоэтических стволовых клеток используется в соответствии с законодательством о защите персональной информации. Доступ к информации предоставляется только уполномоченным лицам.
12. Ответственность медицинской организации и ее работников
43. За нарушение настоящего Постановления устанавливается ответственность в соответствии с законодательством в сфере здравоохранения, гражданским законодательством, законодательством о правонарушениях и уголовным законодательством Кыргызской Республики.
Приложение 1
к Положению о проведении трансплантации органов иили тканей человека
Типовая форма
информированного согласия реципиента на трансплантацию органа и о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим медицинского вмешательством по трансплантации органов
«____» ___________20___г.
Мне
(указывается Ф.И.О. и паспортные данные рецепиента)
медицинский работник
(указывается Ф.И.О. и должность медицинского работника, наименование организации здравоохранения, отделения)
сообщил о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим вмешательством по трансплантации органов.
Я, проинформирован(а) в доступной для меня форме о состоянии моего здоровья, о наличии, характере, степени тяжести и возможных осложнениях заболевания.
Мне известен предварительный диагноз, а также предварительный план проведения предстоящей вмешательством по трансплантацию органа.
Медицинский работник разъяснил мне метод и способ выполнения предложенного метода, альтернативные методы и последствия необратимости медицинского вмешательства, которые могут наступить при невыполнении, и другие возможные явления, которые могут возникнуть в ходе и после трансплантации. Альтернативные пути обдуманы мною до принятия решения.
Мне разьяснено, и я понял(а), что существует вероятность того, что во время медицинского вмещательства по трнаплантации, выяснится необходимость в частичном или полном изменении плана, могут потребоваться дополнительные врачебные процедуры, которые невозможно достоверно и в полной мере предвидеть заранее. Если в процессе вмешательства возникнут непредвиденные обстоятельства, требующие от медцинского работника (врачей, проводящих трансплантацию) принятия решения в проведение дополнительных манипуляций, я прошу и уполномочиваю лечащего врача сделать то, что он сочтёт необходимым в такой ситуации. Эти дополнительные процедуры могут потребовать дополнительных финансовых расходов, которые я обязуюсь оплатить согласно утвержденному прейскуранту цен организаций здравоохранения.
Я проинформирован(а), что по итогу мединского вмешательства по трансплантациии может быть отторжение трансплантируемого органа (части органа) и (или) тканей (части ткани).
Я предупрежден(а) о возможных последствиях и осложнениях проводимого мединского вмешательства по трансплантациии.
Я проинформировал(а) лечащего врача обо всех случаях аллергии к медикаментозным препаратам в прошлом и об аллергии в настоящем, и предупрежден (а) о риске возможных реакций и осложнений, которые могут возникнуть в результате проведения данного медицинского вмешательства.
Мне известно, что медицинская практика не может абсолютно во всех случаях гарантировать достижение целей вмешательства в связи со сложностью и индивидуальными особенностями человеческого организма, но я также понимаю, что мне гарантировано проведение лечения специалистом соответствующей квалификации, качественное проведение всех медицинских манипуляций, применение качественных материалов.
Я подтверждаю, что меня ознакомили с инструкциями, которые
необходимо выполнять после трансплантации. Кроме того, я обязуюсь приходить на контрольные осмотры по графику, обговоренному с врачом и с семейным врачом по месту прописки.
Я удостоверяю, что текст информированного добровольного
согласия на трансплантацию мною прочитан, мною были заданы лечащему врачу все интересующие меня вопросы, полученные разъяснения понятны и меня удовлетворяют.
Я внимательно ознакомился(лась) с данным документом и понимаю, что он является юридическим документом.
Я принимаю решение осуществить добровольную трансплантацию органа (части органа) и (или) тканей (части ткани) я даю свое согласие добровольно (подчеркнуть нужное).
Подпись пациента либо
(законного представителя) / / Дата « » 20 г.
Приложение 2
к Положению о проведении трансплантации органов иили тканей человека
Типовая форма информированного согласия прижизненного донора о возможных осложнениях для его здоровья
«____» ___________20___г.
Мне
(указывается Ф.И.О. и паспортные данные рецепиента)
медицинский работник
(указывается Ф.И.О. и должность медицинского работника, наименование организации здравоохранения, отделения)
сообщил о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим вмешательством по трансплантации органов.
Я, проинформирован(а) в доступной для меня форме о возможных осложнениях для моего здоровья в связи с предстоящим вмешательством.
Мне разьяснено, и я понял(а), что существует вероятность того, что во время медицинского вмещательства может возникнуть необходимость в частичном или полном изменении плана, могут потребоваться дополнительные врачебные процедуры, которые невозможно достоверно и в полной мере предвидеть заранее. Если в процессе вмешательства возникнут непредвиденные обстоятельства, требующие от медцинского работника (врачей, проводящих трансплантацию) принятия решения в проведение дополнительных манипуляций, я прошу и уполномочиваю лечащего врача сделать то, что он сочтёт необходимым в такой ситуации.
Я предупрежден(а) о возможных последствиях и возможных осложнениях проводимого мединского вмешательства по изьятию органа/тканей для трансплантации реципиенту.
Я проинформировал(а) лечащего врача обо всех случаях аллергии к медикаментозным препаратам в прошлом и об аллергии в настоящем, и предупрежден (а) о риске возможных реакций и осложнений, которые могут возникнуть в результате проведения данного медицинского вмешательства.
Мне известно, что медицинская практика не может абсолютно во всех случаях гарантировать достижение целей вмешательства в связи со сложностью и индивидуальными особенностями человеческого организма, но я также понимаю, что мне гарантировано проведение лечения специалистом соответствующей квалификации, качественное проведение всех медицинских манипуляций, применение качественных материалов.
Я подтверждаю, что меня ознакомили с инструкциями, которые необходимо выполнять после медицинского вмешательства по изьятию органа/тканей для трансплантации реципиенту. Кроме того, я обязуюсь приходить на контрольные осмотры по графику, обговоренному с врачом и с семейным врачом по месту прописки.
Я удостоверяю, что текст информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство по изьятию органа/тканей для трансплантации реципиенту мною прочитан, мною были заданы лечащему врачу все интересующие меня вопросы, полученные разъяснения понятны и меня удовлетворяют.
Я внимательно ознакомился(лась) с данным документом и понимаю, что он является юридическим документом.
Я принимаю решение на медицинское вмешательство по изьятию органа/тканей для трансплантации реципиенту и даю свое согласие добровольно (подчеркнуть нужное).
Подпись пациента либо
(законного представителя) / / Дата « » 20 г.
