НОВОСТИ В КЫРГЫЗСТАНЕ
Кабинет министров утвердил Порядок ввоза на территорию Кыргызстана лекарственных средств для медицинского применения и медицинских изделий.
Как говорится в постановлении Кабмина от 6 декабря 2024 года №735, документ вступает в силу по истечении 10 дней со дня официального опубликования (газета «Эркин Тоо» от 13 декабря 2024 года №96).
Отмечается, что в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий включаются:
1) лекарственные препараты и медицинские изделия, зарегистрированные на территории Кыргызской Республики, включая фармацевтические субстанции, входящие в состав лекарственных препаратов;
2) фармацевтические субстанции для изготовления лекарственных препаратов в аптеках;
3) лекарственные препараты и медицинские изделия, входящие в специальный перечень лекарственных препаратов, временно разрешенных к ввозу и медицинскому применению без регистрации.
Порядок ввоза на территорию Кыргызстана лекарственных средств для медицинского применения и медицинских изделий
Глава 1. Общие положения
1. Настоящий Порядок ввоза на территорию Кыргызской Республики лекарственных средств для медицинского применения и медицинских изделий (далее – Порядок) устанавливает процедуру ввоза на территорию Кыргызской Республики лекарственных средств для медицинского применения (далее – лекарственные средства) и медицинских изделий.
Глава 2. Процедура ввоза лекарственных средств и медицинских изделий на основании справки, подтверждающей принадлежность продукции к лекарственным средствам или медицинским изделиям
2. Справка, подтверждающая принадлежность продукции к лекарственным средствам или медицинским изделиям, выдается на лекарственные средства или медицинские изделия, включенные в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий, по форме, утвержденной уполномоченным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – уполномоченный орган).
3. В Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий включаются:
1) лекарственные препараты и медицинские изделия, зарегистрированные на территории Кыргызской Республики, включая фармацевтические субстанции, входящие в состав лекарственных препаратов;
2) фармацевтические субстанции для изготовления лекарственных препаратов в аптеках;
3) лекарственные препараты и медицинские изделия, входящие в специальный перечень лекарственных препаратов, временно разрешенных к ввозу и медицинскому применению без регистрации.
4. Процедура выдачи справки, подтверждающей принадлежность продукции к лекарственным средствам или медицинским изделиям, осуществляется в электронном виде, путем электронной передачи документов и информации между заявителем и уполномоченным органом посредством информационной системы.
В случае необходимости справка, подтверждающая принадлежность продукции к лекарственным средствам или медицинским изделиям, может выдаваться на бумажном носителе.
5. Процедура выдачи справки, подтверждающей принадлежность продукции к лекарственным средствам или медицинским изделиям, включает в себя:
1) направление заявителем в уполномоченный орган заявки и сопроводительных документов;
2) рассмотрение заявки;
3) выдача/отказ в выдаче справки, подтверждающей принадлежность продукции к лекарственным средствам или медицинским изделиям.
6. Заявитель для получения справки, подтверждающей принадлежность продукции к лекарственным средствам или медицинским изделиям, направляет заявку в уполномоченный орган по форме, утвержденной уполномоченным органом, в виде электронного документа, подписанного электронной подписью заявителя с приложением следующих документов:
1) копия лицензии на фармацевтическую деятельность (представляется единожды с включением в базу данных на срок действия лицензии) или копия лицензии на медицинскую деятельность;
2) копии товаросопроводительных документов: счет-фактуры/инвойсы, товаротранспортные накладные (для ввозимых лекарственных средств или медицинских изделий);
3) копия контракта или договора на поставку (для ввозимых лекарственных средств или медицинских изделий).
Копия лицензии на медицинскую деятельность прилагается при каждой поставке медицинских изделий, предназначенных для оснащения организаций здравоохранения вне зависимости от форм собственности.
7. Заявка считается поданной после ее подписания с помощью электронной подписи и автоматического присвоения заявке регистрационного номера в информационной системе уполномоченного органа.
8. Уполномоченный орган рассматривает все поступившие заявки в порядке очередности в зависимости от даты подачи заявки.
9. При рассмотрении заявки проверяется:
1) наличие необходимых сопроводительных документов;
2) соответствие сведений, указанных в товаросопроводительных документах, сведениям, указанным в Государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий.
10. Уполномоченный орган по итогам рассмотрения заявки и прилагаемых к ней документов, не позднее трех рабочих дней с момента поступления заявки оформляет и направляет заявителю справку, подтверждающую принадлежность продукции к лекарственным средствам или медицинским изделиям.
11. Заявитель при подаче заявки в уполномоченный орган обязан представить комплект документов, указанных в пункте 6 настоящего Порядка и достоверную информацию.
12. Уполномоченный орган приостанавливает выдачу справки, подтверждающей принадлежность продукции к лекарственным средствам или медицинским изделиям, при наличии одного из нижеперечисленных оснований:
1) некомплектность представленных документов, указанных в пункте 6 настоящего Порядка;
2) несоответствие сведений, указанных в товаросопроводительных документах, со сведениями, указанными в Государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий.
13. Выдача справки, подтверждающей принадлежность продукции к лекарственным средствам или медицинским изделиям, приостанавливается на срок, не превышающий три рабочих дня, для предоставления заявителем недостающих документов или устранения выявленных несоответствий в сведениях, указанных в товаросопроводительных документах, со сведениями, указанными в Государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий.
14. Замечания о недостающих документах или о необходимости устранения несоответствий в сведениях, указанных в товаросопроводительных документах, со сведениями, указанными в Государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий, оформляются в информационной системе уполномоченного органа.
15. Приостановление рассмотрения заявки на получение справки, подтверждающей принадлежность продукции к лекарственным средствам или медицинским изделиям, не препятствует рассмотрению других, поступивших позже заявок.
16. Уполномоченный орган отказывает в выдаче справки, подтверждающей принадлежность продукции к лекарственным средствам или медицинским изделиям, при наличии одного из нижеперечисленных оснований:
1) в случае недостоверности сведений в представленных документах;
2) в случае неустранения замечаний, указанных в подпунктах 12, 14 настоящего Порядка в срок более 3 дней с момента возвращения заявки заявителю для устранения замечаний.
17. Отказ в выдаче справки, подтверждающей принадлежность продукции к лекарственным средствам или медицинским изделиям, и основание для отказа оформляются посредством информационной системы уполномоченного органа.
Глава 3. Процедура ввоза лекарственных средств и медицинских изделий на основании заключения (разрешительного документа) на ввоз лекарственного средства и медицинского изделия
18. Заключение (разрешительный документ) выдается в электронном виде путем электронной передачи документов и информации между заявителем и уполномоченным органом посредством информационной системы при представлении заявителем в уполномоченный орган следующих документов:
1) проект заключения (разрешительного документа), оформленный в соответствии с методическими указаниями по заполнению единой формы заключения (разрешительного документа), утвержденной решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 года № 45;
2) копии договора (контракта), приложения и (или) дополнения к нему, а в случае отсутствия договора (контракта) – копия иного документа, подтверждающего намерения сторон;
3) документы, подтверждающие цели назначения ввозимых лекарственных средств или медицинских изделий, являющиеся основанием для выдачи заключения (разрешительного документа);
4) копии товаросопроводительных документов: счет-фактуры/инвойсы, товаротранспортные накладные (для ввозимых лекарственных средств или медицинских изделий).
В случае необходимости заключение (разрешительный документ) на ввоз лекарственного средства или медицинского изделия может выдаваться на бумажном носителе.
19. Заключение (разрешительный документ) на ввоз лекарственного средства или медицинского изделия выдается в течение пяти дней с момента получения обращения.
При рассмотрении обращения проверяется:
1) наличие необходимых сопроводительных документов;
2) соответствие сведений, указанных в товаросопроводительных документах и документах, являющихся основанием для выдачи заключения (разрешительного документа), цели назначения ввозимых лекарственных средств или медицинских изделий.
20. В выдаче заключения (разрешительного документа) отказывается при наличии следующих замечаний:
1) непредставление заявителем документов, указанных в пункте 18 настоящего Порядка;
2) наличие неполных или недостоверных сведений в документах, представленных заявителем для получения заключения (разрешительного документа).
При этом заявителю направляется письмо о необходимости устранения вышеуказанных замечаний, на которое он должен предоставить ответ в течение 3 дней. При этом данный срок не входит в общий срок рассмотрения обращения.
21. На ввоз готовых лекарственных средств, ввозимых на территорию Кыргызской Республики, в отношении которых необходимо представление целевого подтверждения в соответствии с актами Евразийской экономической комиссии, в уполномоченный государственный орган в сфере таможенного дела представляется заключение уполномоченного государственного органа о подтверждении целевого назначения.
22. На ввоз запасных частей, комплектующих и принадлежностей к медицинским изделиям, ранее ввезенным на территорию Кыргызской Республики, а также анатомических моделей, медицинских муляжей, манекенов-фантомов при обращении заявителя уполномоченный орган выдает письмо-подтверждение.
