НОВОСТИ В КЫРГЫЗСТАНЕ
Председатель Кабинета министров Адылбек Касымалиев утвердил Порядок проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных средств.
Постановлением Кабмина от 30 апреля 2025 года № 240 установлено, что
— исследования (испытания) медицинских изделий должны проводиться в соответствии с Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 29;
— реализация постановления осуществляется в рамках утвержденного бюджета Министерства здравоохранения на соответствующие годы.
Постановление вступает в силу по истечении 30 дней со дня официального опубликования (газета «Эркин Тоо» от 2 мая 2025 года № 33).
Порядок проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных средств
Глава 1. Общие положения
1. Настоящий Порядок устанавливает процедуру проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных средств (далее — Порядок) в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 79 (далее — Правила надлежащей клинической практики).
2. В настоящем Порядке используются термины и их определения в значениях, установленных Правилами надлежащей клинической практики, а также следующие термины:
1) вспомогательный (неисследуемый) лекарственный препарат — лекарственный препарат, применение которого в процессе клинического исследования не является непосредственной целью этого клинического исследования;
2) заявитель — физическое или юридическое лицо, уполномоченное спонсором клинического исследования или контрактной исследовательской организацией на выполнение необходимых действий, связанных с проведением клинического исследования;
3) существенная поправка — это поправка, которая может повлиять на безопасность (физическое либо психическое благополучие) субъекта исследования и (или) научную ценность клинического исследования. Перечень существенных поправок определен в приложении № 10 к Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза;
4) этический комитет — комитет, создаваемый при уполномоченном органе в сфере здравоохранения, состоящий из представителей медицинских, научных, образовательных, общественных организаций, обладающих необходимой квалификацией и опытом, проводящий независимую этическую оценку документов, связанных с проведением клинических исследований, в целях обеспечения безопасности, защиты прав и охраны здоровья участников исследований;
5) экспертный совет — совет, создаваемый подведомственным подразделением уполномоченного органа в сфере здравоохранения по регулированию сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее — уполномоченный орган), и формируемый из числа лиц, обладающих необходимой квалификацией и опытом, для рассмотрения и проведения экспертизы материалов клинических исследований на соответствие надлежащим клиническим практикам. Порядок деятельности Экспертного совета регламентируется Положением, утверждаемым уполномоченным органом.
3. Клинические исследования (испытания) лекарственных средств (далее — клинические исследования) проводятся в целях подтверждения безопасности и/или эффективности лекарственных средств.
4. Клинические исследования проводятся при соблюдении следующих требований:
1) исследования направлены на получение новых научных данных и внедрение их в практическое здравоохранение;
2) обеспечены защита интересов субъекта исследования и конфиденциальность его медицинской информации;
3) получено информированное согласие субъекта исследования или его законного представителя на участие в исследовании или использование его биологических образцов и медицинской информации.
5. Клинические исследования проводятся в государственных организациях здравоохранения, прошедших аккредитацию на проведение клинических исследований в порядке, установленном Кабинетом Министров Кыргызской Республики.
6. Клинические исследования проводятся в соответствии с протоколом клинического исследования, одобренным Этическим комитетом. Порядок и организация деятельности Этического комитета определяется положением, утверждаемым уполномоченным органом в сфере здравоохранения.
7. Сокращение сроков проведения клинических исследований осуществляется только в исключительных случаях — если исследуемое лекарственное средство разрабатывается отечественными разработчиками и производителями в рамках выполнения государственных научно-исследовательских работ, государственного заказа для улучшения эпидемиологической ситуации и обеспечения биологической и национальной безопасности Кыргызской Республики.
Глава 2. Порядок получения разрешения на проведение клинического исследования
8. Клинические исследования проводятся на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного средства, выданного уполномоченным органом в сфере здравоохранения. Заявитель обязан приступить к проведению клинического исследования не позднее одного года с даты выдачи разрешения на проведение клинического исследования.
9. Для получения разрешения на проведение клинического исследования заявитель или его уполномоченный представитель представляют в уполномоченный орган следующие документы:
— заявление по форме, утверждаемой уполномоченным органом;
— документы для проведения экспертных работ по перечню, утверждаемому уполномоченным органом.
Документы представляются в бумажном формате, в двух экземплярах, с приложением их электронной версии.
10. Прием документов от заявителя осуществляется при предоставлении полного пакета документов, предусмотренных в пункте 9 настоящего Порядка, и оформляется актом приема-передачи по форме, утвержденной уполномоченным органом.
11. За проведение экспертизы материалов клинических исследований уполномоченный орган выставляет счет на оплату в течение 5 рабочих дней с момента приема заявления. Заявитель производит оплату в течение 45 календарных дней со дня предъявления счета на оплату.
Время, необходимое для оплаты, не входит в срок проведения экспертизы. Невнесение заявителем оплаты за проведение экспертизы материалов клинических исследований в установленный срок влечет отказ в выдаче разрешения на проведение клинического исследования. Возврат предоставленных заявителем документов осуществляется по акту приема-передачи.
12. Срок проведения экспертизы материалов клинических исследований и выдача заключения не должны превышать 45 календарных дней с даты подтверждения оплаты. Экспертиза биоаналогичных, биологических и биотехнологических лекарственных средств проводится в срок, не превышающий 60 календарных дней с даты подтверждения оплаты.
13. Экспертный совет при экспертизе материалов клинического исследования проводит 2 вида экспертных работ:
1) экспертизу качества и безопасности лекарственного средства (средств);
2) оценку материалов клинического исследования.
14. Экспертиза качества и безопасности лекарственных средств проводится с учетом фазы клинического исследования и степени риска, связанного с исследуемым лекарственным средством, и включает в себя оценку:
1) качества активных субстанций;
2) научной обоснованности фармацевтической разработки и качества исследуемого лекарственного средства;
3) обоснованности выбора и совместимости вспомогательных лекарственных веществ в исследуемом лекарственном средстве;
4) фармакокинетического и (или) фармакодинамического взаимодействия исследуемых лекарственных средств;
5) условий производства и объема производства серии исследуемого лекарственного средства;
6) спецификации качества исследуемого лекарственного средства (средств);
7) данных по стабильности исследуемого лекарственного средства;
8) результатов контроля качества исследуемого лекарственного средства;
9) маркировки исследуемого лекарственного средства и плацебо.
15. Оценка материалов клинического исследования включает в себя оценку:
1) протокола клинического исследования и поправок к протоколу клинического исследования;
2) брошюры исследователя;
3) содержания информированного согласия, информации для субъекта исследования;
4) соответствия клинической базы, исследователя проводимому клиническому исследованию;
5) риска и пользы клинического исследования для субъектов исследования;
6) факторов, связанных с безопасностью субъектов исследования и достоверностью данных, представленных на рассмотрение.
16. При проведении экспертизы материалов клинического исследования уполномоченный орган вправе направить заявителю запрос в письменном и/или электронном виде о предоставлении данных для восполнения и/или уточнения ранее представленных заявителем документов и данных. Срок устранения замечаний не должен превышать 30 календарных дней со дня их получения заявителем, который не засчитывается в общий срок проведения экспертизы. Указанный срок может быть продлен на срок до 60 календарных дней на основании обоснованного письменного обращения заявителя.
17. После устранения заявителем замечаний проводится повторная экспертиза в срок, не превышающий 15 календарных дней со дня представления документов. Срок проведения повторных экспертиз не засчитывается в общий срок проведения экспертизы. Последующие замечания направляются заявителю в случае возникновения дополнительных вопросов, касающихся документов, представленных заявителем в ответах на предыдущие замечания.
18. На основании проведенной экспертизы материалов клинических исследований Экспертный совет выдает:
— рекомендацию для заключения об одобрении;
— рекомендацию для заключения об отказе.
Рекомендация направляется в уполномоченный орган в сфере здравоохранения для вынесения соответствующего заключения.
19. Основанием рекомендации для заключения об отказе являются:
1) недостоверность документов и материалов, поданных на экспертизу;
2) несоответствие условий производства и системы обеспечения контроля качества исследуемого лекарственного средства установленным требованиям надлежащей производственной практики (GMP);
3) несоответствие качества активной субстанции, вспомогательных веществ, исследуемого лекарственного средства установленным требованиям Фармакопеи или нормативной документации производителя по качеству (в том числе стабильности и маркировки);
4) несоответствие клинической базы и/или исследователя профилю проводимого клинического исследования;
5) несоответствие содержания информированного согласия и информации для субъекта исследования требованиям надлежащей клинической практики (GCP);
6) превышение риска над ожидаемой пользой от участия в клиническом исследовании для субъекта исследования;
7) наличие факторов, влияющих на безопасность субъектов исследования;
8) несоответствие научной обоснованности фармацевтической разработки лекарственного средства (средств) и планируемого клинического исследования;
9) несоответствие дизайна клинического исследования и статистического анализа, отраженных в протоколе клинического исследования, требованиям надлежащей клинической практики (GCP);
10) непредставление в установленные сроки запрошенных материалов по выявленным замечаниям;
11) неустранение спонсором замечаний, выставленных в ходе проведения экспертизы.
20. Уполномоченный орган в сфере здравоохранения в срок не позднее 5 рабочих дней со дня получения рекомендации, указанной в пункте 18 настоящего Порядка, выдает заключение об одобрении либо об отказе в проведении клинического исследования.
21. Заявителю выдается заключение об одобрении на проведение клинических исследований по форме, утверждаемой уполномоченным органом в сфере здравоохранения, или направляется письменное уведомление об отказе в проведении клинического исследования с указанием причин отказа.
22. В случае несогласия с решением уполномоченного органа в сфере здравоохранения заявитель имеет право обжаловать его действие в соответствии с законодательством Кыргызской Республики в сфере административной деятельности и административных процедур.
23. Реестр клинических исследований (испытаний) (далее — Реестр) размещается в открытом доступе на официальном сайте уполномоченного органа в сфере здравоохранения.
24. На основании заключения об одобрении на проведение клинического исследования, в течение 5 рабочих дней со дня его подписания, сведения о данном клиническом исследовании вносятся в Реестр.
В Реестр включаются следующие сведения:
— номер и дата разрешения на проведение клинического исследования;
— наименование лекарственного средства;
— лекарственная форма и дозировка лекарственного средства;
— производитель лекарственного средства;
— заявитель (спонсор);
— номер и дата начала клинического исследования (номер и дата редакции протокола клинического исследования с учетом внесенных поправок);
— название клинического исследования;
— код клинического исследования;
— вид и фаза клинического исследования;
— цели клинического исследования;
— организации здравоохранения, на базе которых проводится клиническое исследование;
— количество субъектов исследования, одобренное для участия в клиническом исследовании;
— статус проведения клинического исследования.
Заявитель обязан предоставлять вышеуказанные сведения для ведения Реестра в уполномоченный орган в сфере здравоохранения.
Глава 3. Порядок проведения клинических исследований
25. Заявитель после получения заключения об одобрении на проведение клинического исследования заключает договоры с государственными организациями здравоохранения, в которых будет проводиться клиническое исследование.
26. Заявитель должен письменно уведомить уполномоченный орган в срок не позднее 15 рабочих дней со дня начала/окончания следующих мероприятий:
— о начале клинического исследования;
— о завершении набора субъектов;
— о завершении клинического исследования;
— о приостановлении клинического исследования;
— о возобновлении клинического исследования.
Началом клинического исследования является дата первого приема (введения) исследуемого лекарственного средства первым субъектом исследования, если иное не указано в протоколе клинического исследования.
27. Заявитель представляет в уполномоченный орган отчет о ходе проведения клинического исследования с указанием количества субъектов исследования, включенных в клиническое исследование и завершивших его, в том числе досрочно, по состоянию на 31 декабря текущего года.
28. Проведение клинического исследования может быть временно остановлено по решению спонсора клинического исследования или приостановлено по решению уполномоченного органа в сфере здравоохранения.
29. Спонсор клинического исследования может принять решение о временной остановке клинического исследования, не предусмотренной протоколом клинического исследования, с последующим намерением его возобновления, о чем направляет письменное сообщение организации (организациям) здравоохранения и уполномоченному органу в сфере здравоохранения в срок, не превышающий 30 календарных дней со дня временной остановки клинического исследования. Срок временной остановки определяется спонсором клинического исследования.
30. Уполномоченный орган в сфере здравоохранения принимает решение о приостановке клинического исследования в случаях:
— выявления нарушения требований Правил надлежащей клинической практики при проведении клинического исследования спонсором или организацией здравоохранения, отклонений от протокола в ходе проведения клинического исследования без уведомления уполномоченного органа, недостоверности предоставляемых сведений о ходе клинического исследования, а также получаемых данных во время исследования;
— предоставления данных по ухудшению профиля безопасности исследуемого лекарственного средства;
— возникновения непредвиденных обстоятельств, препятствующих проведению клинического исследования (введение карантинных мероприятий, стихийное бедствие, чрезвычайные ситуации и др.).
31. Решение уполномоченного органа в сфере здравоохранения о приостановке клинического исследования оформляется приказом, о чем письменно уведомляется заявитель и организация (организации) здравоохранения в течение 5 рабочих дней со дня его подписания.
32. При устранении причин, приведших к приостановке клинического исследования, уполномоченный орган в сфере здравоохранения принимает решение о возобновлении клинического исследования, оформляемое приказом с письменным уведомлением заявителя и организации здравоохранения в течение 5 рабочих дней.
33. Клинические исследования должны быть прекращены:
— при невозможности устранения причин приостановки клинического исследования, указанных в пункте 30 настоящего Порядка;
— при возникновении угрозы жизни или здоровью людей, участвующих в клинических исследованиях.
Решение уполномоченного органа в сфере здравоохранения о прекращении клинического исследования оформляется приказом, о чем письменно уведомляется заявитель и организация (организации) здравоохранения в течение 5 рабочих дней со дня его подписания.
34. Клиническое исследование может быть прекращено досрочно по решению спонсора клинического исследования в связи с невозможностью выполнения требований и условий, указанных в протоколе клинического исследования.
35. Заявитель в случае досрочного прекращения или после завершения клинического исследования направляет письменное уведомление в уполномоченный орган в срок не более 10 календарных дней со дня досрочного прекращения или завершения клинического исследования.
36. Клиническое исследование считается завершенным после проверки файлов исследователя и спонсора и подтверждения наличия всех необходимых документов.
Глава 4. Внесение поправок в протокол клинического исследования
37. Во время проведения клинического исследования в материалы клинического исследования при необходимости вносятся поправки, которые могут быть существенными или несущественными.
38. Для внесения существенных поправок в протокол клинического исследования заявитель или его уполномоченный представитель представляют в уполномоченный орган информацию для внесения существенных поправок к протоколу клинического исследования по форме, утвержденной уполномоченным органом.
39. При внесении существенных поправок, связанных с безопасностью субъектов исследования, необходимо предоставление решения Этического комитета об одобрении внесения заявляемых поправок.
40. Документы представляются в бумажном формате, в двух экземплярах, с приложением их электронной версии.
41. Прием документов на внесение поправок от заявителя осуществляется при предоставлении полного пакета документов и данных, перечисленных в приложении, утвержденном уполномоченным органом, и оформляется актом приема-передачи по форме, утвержденной уполномоченным органом.
42. Срок проведения экспертизы материалов и выдача заключения не превышает 30 календарных дней со дня представления документов.
43. При наличии замечаний они направляются заявителю в письменном и (или) электронном виде в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня их подписания. Срок устранения замечаний не должен превышать 30 календарных дней со дня их получения заявителем. Указанный срок может быть продлен на срок до 60 календарных дней на основании обоснованного письменного обращения заявителя. Срок устранения замечаний не засчитывается в общий срок проведения экспертизы.
После устранения заявителем замечаний проводится повторная экспертиза в срок, не превышающий 15 календарных дней со дня представления документов. Срок проведения повторных экспертиз не засчитываются в общий срок проведения экспертизы.
Последующие замечания направляются заявителю в случае возникновения дополнительных вопросов, касающихся документов, представленных заявителем в ответах на предыдущие замечания.
Заключение Экспертного совета направляется в уполномоченный орган в сфере здравоохранения для принятия соответствующего решения.
44. Уполномоченный орган в срок не позднее 5 рабочих дней после вынесения заключения Экспертного совета принимает одно из следующих решений:
— о внесении существенной поправки;
— об отказе во внесении существенной поправки.
45. Решение, принятое уполномоченным органом в сфере здравоохранения, оформляется приказом, о чем заявитель письменно уведомляется в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня подписания приказа.
46. На основании приказа о внесении существенной поправки в течение 5 рабочих дней со дня его подписания сведения о данной поправке вносятся в Реестр.
47. Если поправки не относятся к существенным и не имеют прямого отношения к проведению клинического исследования, то такие изменения не подлежат экспертизе. В этом случае заявитель предоставляет в уполномоченный орган информацию для внесения несущественной поправки к протоколу клинического исследования по форме, утверждаемой уполномоченным органом. Уполномоченный орган в течение не более десяти календарных дней письменно уведомляет заявителя о принятии вносимых несущественных поправок в протокол клинического исследования.
Глава 5. Порядок представления сообщений и отчетов по безопасности лекарственных средств
48. Мониторинг нежелательных лекарственных реакций при проведении клинических исследований осуществляется в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики.
49. Заявитель предоставляет информацию по безопасности исследуемого лекарственного средства в соответствии с Порядком представления информации по безопасности в ходе клинических исследований, установленным приложением 11 к Правилам надлежащей клинической практики, в виде:
— периодических ежегодных отчетов по безопасности исследуемого лекарственного средства;
— сообщений о случаях обнаружения серьезных непредвиденных нежелательных реакций, угрожающих жизни и летальных, на исследуемое лекарственное средство в срок, не превышающий 7 календарных дней со дня их обнаружения;
— сообщений о случаях других серьезных непредвиденных нежелательных реакций в срок, не превышающий 15 календарных дней со дня их обнаружения.
50. Серьезные нежелательные реакции, возникшие у участников, получавших плацебо, не подлежат обязательному сообщению.
51. Заявитель в течение всего срока клинического исследования должен ежегодно представлять в уполномоченный орган периодический отчет по безопасности исследуемого лекарственного средства в срок, не превышающий 60 календарных дней со дня окончания сбора исследователем сведений о нежелательных реакциях. Периодический отчет должен отвечать требованиям, приведенным в приложении 12 к Правилам надлежащей клинической практики.
