НОВОСТИ В КЫРГЫЗСТАНЕ
Министерство здравоохранения вынесло на общественное обсуждение проект постановления Кабинета министров КР «О некоторых вопросах, связанных с регистрацией, мониторингом безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, требованиями к маркировке и упаковке медицинских изделий».
Целью проекта постановления является реализация норм закона об обращении медицинских изделий по установлению процедур государственной регистрации медицинских изделий, проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, ведения Государственного реестра медицинских изделий, ведения номенклатуры медицинских изделий, внесения изменений в регистрационное досье медицинских изделий, приостановления или отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения, установления процедур мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, требований к маркировке и упаковке медицинских изделий, а также гармонизации их с законодательством ЕАЭС и применению единых принципов и правил обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС.
Проект Порядка госрегистрации медицинских изделий, проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, ведения Госреестра медицинских изделий, ведения номенклатуры медицинских изделий, внесения изменений в регистрационное досье медицинских изделий, приостановления или отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения устанавливает процедуры государственной регистрации, требования к маркировке и упаковке медицинских изделий.
Проект порядка проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий устанавливает порядок оценки применения и эксплуатации медицинских изделий, выявления и предотвращения побочных действий и нежелательных реакций при применении медицинских изделий в пострегистрационный период.
Порядок государственной регистрации медицинских изделий, проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, ведения Государственного реестра медицинских изделий, ведения номенклатуры медицинских изделий, внесения изменений в регистрационное досье медицинских изделий, приостановления или отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения
Глава 1. Общие положения
1. Настоящий порядок государственной регистрации медицинских изделий, проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, ведения Государственного реестра медицинских изделий, ведения номенклатуры медицинских изделий, внесения изменений в регистрационное досье медицинских изделий, приостановления или отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения (далее – Порядок) определяет процедуры государственной регистрации, проведения экспертизы безопасности, эффективности и качества медицинского изделия, подготовки заключения, выдачи регистрационного удостоверения, а также процедуры внесения изменений в регистрационное досье медицинских изделий, правил ведения номенклатуры медицинских изделий и порядка ведения Государственного реестра медицинских изделий, приостановления или отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения
2. В настоящем порядке используются следующие понятия:
валидация – подтверждение посредством представления объективных свидетельств выполнения требований, предназначенных для конкретного использования или применения;
верификация – подтверждение на основе представления объективных свидетельств выполнения установленных требований;
вид медицинского изделия – совокупность медицинских изделий, имеющих аналогичное либо схожее назначение и (или) устройство;
Глобальная номенклатура медицинских изделий (Global Medical Device Nomenclature) – систематизированный номенклатурный классификатор видов медицинских изделий, применяемый в целях идентификации медицинских изделий;
заявитель – лицо, обращающееся в уполномоченный орган с заявлением в сфере обращения медицинского изделия;
модель медицинского изделия – разновидность медицинского изделия, имеющая общие с основным медицинским изделием конструктивные признаки, разработанные на базе основного изделия с целью его усовершенствования, расширения либо специализации применения в медицинских целях;
набор (комплект) медицинских изделий – совокупность медицинских изделий, имеющих единое назначение и маркировку, с указанием перечня указанных медицинских изделий;
номенклатура медицинских изделий – систематизированный номенклатурный классификатор медицинских изделий, содержащий перечень видов медицинских изделий с указанием номенклатурных наименований, уникальные коды и описание видов медицинских изделий, включающих классификационные признаки медицинских изделий в зависимости от назначения медицинских изделий и (или) их устройства;
принадлежность – изделие, не являющееся медицинским изделием, предназначенное производителем для совместного применения с одним или несколькими медицинскими изделиями для использования в соответствии с их назначением;
производственная площадка – территориально обособленный комплекс, предназначенный для выполнения всего процесса производства медицинского изделия или его определенных стадий;
регистрационный номер – кодовое обозначение, присваиваемое медицинским изделиям при их регистрации, под которым они вносятся в государственный реестр медицинских изделий, зарегистрированных в Кыргызской Республике.
уполномоченный представитель производителя – юридическое или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющееся резидентом Кыргызской Республики и уполномоченное в соответствии с доверенностью производителя медицинского изделия представлять его интересы и нести ответственность в части обращения медицинского изделия и исполнения обязательных требований, предъявляемых к медицинским изделиям.
3. Регистрацию медицинских изделий осуществляет подведомственное учреждение уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в сфере здравоохранения, регулирующее обращение лекарственных средств и медицинских изделий (далее – уполномоченный орган).
4. Медицинские изделия, за исключением медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации в соответствии со статьей 16 Закона Кыргызской Республики «Об обращении медицинских изделий», подлежат обращению на территории Кыргызской Республики при наличии государственной регистрации, подтвержденной выдачей регистрационного удостоверения.
5. Государственной регистрации в Кыргызской Республике подлежат медицинские изделия, имеющие подтверждение об обращении в качестве медицинских изделий в стране-производителе или в других странах и получившие положительную экспертную оценку их безопасности, качества и эффективности с учетом класса потенциального риска применения медицинских изделий.
6. До подачи в уполномоченный орган заявления о проведении регистрации медицинского изделия заявитель проводит технические испытания, испытания (исследования) с целью оценки биологического действия медицинского изделия, клинические и клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинского изделия.
7. Документы регистрационного досье медицинского изделия (далее – регистрационное досье) представляются на государственном или официальном языках в электронном виде. Документы регистрационного досье, представленные на иностранном языке, должны сопровождаться переводом на государственный или официальный языки.
Данные о маркировке и упаковке, текст маркировки медицинского изделия предоставляются на государственном и официальном языках.
8. Информация о медицинских изделиях, в отношении которых проводятся процедуры, предусмотренные настоящим Порядком, а также документы, содержащиеся в регистрационном досье, кроме эксплуатационного документа или инструкции по применению медицинского изделия, руководства по сервисному обслуживанию, данных о маркировке и упаковке (полноцветные (с указанием кодировки цвета) макеты упаковок и этикеток), текста маркировки относятся к конфиденциальной информации и доступны только уполномоченному органу.
9. Информация, предоставляемая заявителем, содержащаяся в представленных документах и данных регистрационного досье, должна быть достоверной.
В случае предоставления недостоверной и подложной информации в регистрационном досье заявитель несет уголовную ответственность в соответствии с действующим законодательством.
10. Все процедуры, связанные с регистрацией, внесением изменений, приостановлением или отменой действия (аннулированием) регистрационного удостоверения проводятся в информационной системе электронная база данных лекарственных средств и медицинских изделий (далее – ИС ЭБД ЛС и МИ).
11. Для доступа к функции регистрации медицинских изделий в ИС ЭБД ЛС и МИ пользователю необходимо открыть личный кабинет.
Глава 2. Порядок государственной регистрации медицинского изделия
12. В целях государственной регистрации заявитель направляет через ИС ЭБД ЛС и МИ в уполномоченный орган следующее:
1) заявление;
2) регистрационное досье, содержащее документы по перечню согласно приложению 1 к настоящему Порядку.
В случае сбоя ИС ЭБД ЛС и МИ, уполномоченный орган вправе принимать регистрационное досье в бумажном виде.
13. В случае предоставления действующего документа, подтверждающего регистрацию в качестве медицинского изделия в странах Европейского союза, Австралии, Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии, Канады, Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Норвегии, Японии заявителю нет необходимости предоставлять документы, указанные в пунтах 10, 13-15, 17-21 согласно приложению 1 к настоящему Порядку.
14. При одновременной подаче на регистрацию нескольких моделей медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой Глобальной номенклатурой медицинских изделий, изготовленных одним производителем по одной технической документации, отличающихся друг от друга изменениями комплектации и (или) технических параметров, но не влияющими на принцип работы и функциональное назначение, относящихся к одному классу потенциального риска применения, заявитель представляет одно заявление и одно регистрационное досье.
15. Государственная регистрация медицинского изделия проводится в срок не более 60 календарных дней со дня приема заявления.
16. После приема заявления и регистрационного досье на регистрацию медицинского изделия в срок до 10 рабочих дней со дня подачи заявления проводится первичная экспертиза регистрационного досье. Она включает в себя:
1) оценку на полноту и комплектность документов регистрационного досье;
2) оценку правильности отнесения изделия к медицинским изделиям;
оценку соответствия указанного заявителем класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с Правилами классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 173;
3) оценку соответствия моделей медицинского изделия (при наличии), включаемых в одно регистрационное удостоверение, п. 12.
17. В случае разногласий между уполномоченным органом и заявителем по вопросам отнесения медицинского изделия к определенному виду медицинского изделия и классу потенциального риска, последний имеет право оспорить решение уполномоченного органа в соответствии с законодательством в сфере административной деятельности и административных процедур.
18. В случае представления заявителем документов регистрационного досье не в полном объеме уполномоченный орган в течение 5 рабочих дней со дня подачи заявления запрашивает недостающие документы и/или информацию для обеспечения полноты регистрационного досье.
Запрос направляется однократно в ИС ЭБД ЛС и МИ. Заявитель обязан представить ответ на запрос в течение 30 рабочих дней со дня его получения.
19. Непредставление заявителем ответа на запрос уполномоченного органа по истечении 30 рабочих дней со дня его получения либо предоставление неполного ответа по запросу, влечет отказ в государственной регистрации медицинского изделия. Указанный срок не входит в срок проведения первичной экспертизы.
20. На основании положительного заключения уполномоченного органа по итогам первичной экспертизы документов регистрационного досье уполномоченный орган выставляет счет на оплату. Заявитель производит оплату не позднее 21 рабочих дня со дня предъявления счета на оплату.
Время, необходимое для оплаты, не входит в срок проведения экспертизы.
21. После подтверждения оплаты уполномоченный орган проводит экспертизу безопасности, эффективности и качества медицинского изделия. Невнесение заявителем оплаты за государственную регистрацию медицинского изделия в установленный срок является основанием для отказа в государственной регистрации медицинского изделия.
22. В случае отрицательного заключения уполномоченный орган принимает решение об отказе в государственной регистрации медицинского изделия и направляет заявителю в срок не позднее 2 рабочих дней со дня принятия решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия уведомление об отказе в государственной регистрации медицинского изделия.
Глава 3. Порядок проведения экспертизы безопасности, эффективности и качества медицинского изделия
23. Экспертиза безопасности, эффективности и качества медицинского изделия включает в себя:
1) анализ протоколов технических испытаний, выданных уполномоченными организациями, имеющими право проводить исследования (испытания) медицинского изделия;
2) анализ протоколов исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий, выданных уполномоченными организациями, имеющими право проводить исследования (испытания) медицинского изделия;
3) анализ отчета по оценке биологического действия медицинского изделия;
4) анализ отчета о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия;
5) анализ отчетов о клинических (клинико-лабораторных) испытаниях (исследованиях) медицинских изделий;
6) анализ стандартов, применяемых производителем при проектировании и производстве медицинского изделия;
7) анализ безопасности и эффективности лекарственного средства в составе медицинского изделия, его влияния на функциональность медицинского изделия, совместимости лекарственного средства с медицинским изделием (за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro). Лекарственное средство должно быть зарегистрированным и разрешенным к применению в государстве – производителе лекарственного средства (если применимо);
8) анализ данных о биологической безопасности медицинского изделия на основе анализа всех материалов животного или человеческого происхождения, входящих в медицинское изделие, информации о подборе источников (доноров), отборе материала, процессинге, хранении, тестировании, валидации процедур тестирования, а также обращении с тканями, клетками, субстанциями животного или человеческого происхождения, культурами микроорганизмов и вирусов (если применимо);
9) анализ процедуры и методов стерилизации медицинского изделия, материалов, обосновывающих способ стерилизации, предлагаемых методов контроля качества и определения остатков стерилизующего вещества при применении химического способа стерилизации (если применимо);
10) анализ данных верификации и валидации программного обеспечения, в том числе информации о его разработке, мерах и средствах защиты от несанкционированного доступа и обеспечении кибербезопасности, тестировании производителем, данных об идентификации и маркировке (если применимо);
11) анализ отчета о стабильности медицинского изделия, обоснованности заявленного срока хранения (если применимо);
12) анализ отчета рисков на основе анализа соотношения “риск – польза”;
13) анализ эксплуатационного документа или инструкции по применению, руководства по сервисному обслуживанию;
14) оценку соответствия маркировки медицинского изделия требованиям к маркировке и упаковке медицинских изделий;
15) анализ данных о сертификации системы менеджмента качества (при наличии), в том числе требований, на соответствие которым сертифицирована система менеджмента качества производителя, и сведений о сертификатах (номер, дата выдачи, срок действия сертификата, наименование и сведения об аккредитации органа по сертификации);
16) подтверждение обоснованности указания производственных площадок регистрируемого медицинского изделия;
17) анализ данных о разработке и производстве медицинского изделия (схемы процессов производства, информация об основных стадиях производства, упаковки, испытаний и о процедуре выпуска конечного продукта);
18) анализ представленных производителем сведений о наличии или об отсутствии сообщений о нежелательных событиях и (или) несчастных случаях, связанных с использованием медицинского изделия, отзывах с рынка медицинского изделия, уведомлений по безопасности медицинского изделия, подходов к решению таких проблем производителем при их возникновении, описания предпринятых корректирующих действий, а также анализ соотношения уровня продаж, количества несчастных случаев и отзывов медицинского изделия из обращения;
19) анализ плана сбора данных по безопасности и эффективности медицинского изделия на пост продажном этапе (для медицинских изделий 2б (имплантируемые) и 3 класса потенциального риска).
24. В случае установления необходимости восполнения информации, уточнения данных, содержащихся в регистрационном досье медицинского изделия, уполномоченный орган однократно направляет заявителю соответствующий запрос в ИС ЭБД ЛС и МИ. Заявитель обязан представить ответ на запрос в течение 30 рабочих дней со дня его получения.
25. Непредставление заявителем ответа на запрос уполномоченного органа по истечении 30 рабочих дней с момента получения запроса либо предоставление неполного ответа по запросу, влечет отказ в государственной регистрации медицинского изделия. Указанный срок не входит в срок проведения регистрации.
26. В случае необходимости проведения инспектирования производства уполномоченный орган принимает решение о начале проведения инспектирования производства и уведомляет заявителя о принятом решении путем направления уведомления.
27. Инспектирование производства медицинских изделий осуществляется в случаях если:
1) медицинское изделие относится к 2а (стерильное), 2б и 3 классов потенциального риска применения;
2) медицинское изделие отечественного производства.
28. Инспектирование производства не проводится в случаях, указанных в пункте 13.
29. Срок организации и проведения инспекции не входит в общий срок проведения экспертизы и не должен в совокупности превышать 90 календарных дней.
30. По итогам экспертизы об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия, отчета о результатах инспектирования (при ее проведении) уполномоченным органом составляется экспертное заключение.
31. На основании экспертного заключения, уполномоченный орган принимает в срок, не превышающий 3 рабочих дней, решение о государственной регистрации или отказе в государственной регистрации медицинского изделия.
32. Основанием для отказа в государственной регистрации медицинского изделия являются:
1) неподтверждение соответствующими материалами и сведениями, содержащимися в регистрационном досье, качества и (или) эффективности, и (или) безопасности медицинского изделия;
2) превышение риска причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия над эффективностью его применения;
3) непредставление заявителем по запросу уполномоченного органа недостающих документов и (или) информации для обеспечения полноты регистрационного досье, указанных в пунктах 18 и 24 настоящего Порядка;
4) невнесение заявителем оплаты за регистрацию медицинского изделия.
33. О принятом решении об отказе в государственной регистрации медицинского изделия уполномоченный орган в течение 10 рабочих дней направляет заявителю уведомление об отказе в регистрации медицинского изделия с обоснованием причин отказа.
34. Регистрационное досье и регистрационный взнос при этом заявителю не возвращаются.
35. Отказ уполномоченного органа в регистрации медицинского изделия может быть обжалован заявителем в соответствии с законодательством в сфере административной деятельности и административных процедур.
36. В случае если экспертное заключение относительно возможности регистрации медицинского изделия является положительным, уполномоченный орган в течение 10 рабочих дней со дня издания приказа о государственной регистрации медицинского изделия оформляет регистрационное удостоверение по форме, утвержденной уполномоченным органом, являющееся документом строгой отчетности.
37. Информация о зарегистрированных медицинских изделиях со дня издания приказа о государственной регистрации медицинского изделия уполномоченным органом вносится в Государственный реестр в виде реестровой записи с присвоением медицинскому изделию регистрационного номера.
Глава 4. Ведение Государственного реестра медицинских изделий
38. Государственный реестр содержит следующую информацию о медицинском изделии:
1) регистрационный номер и дата регистрации;
2) наименование медицинского изделия;
3) вид медицинского изделия;
4) класс потенциального риска;
5) наименование производителя и страна;
6) статус регистрационного удостоверения.
39. Зарегистрированные и внесенные в Государственный реестр медицинские изделия разрешаются к медицинскому применению на территории Кыргызской Республики на весь период действия регистрационного удостоверения.
40. Государственный реестр ведется уполномоченным органом, публикуется на официальном сайте уполномоченного органа и обновляется на постоянной основе в онлайн режиме.
41. В Государственном реестре сохраняется история изменений реестровых записей с указанием даты и времени создания записей. Удаление сведений из Государственного реестра не допускается.
Глава 5. Порядок ведения номенклатуры медицинских изделий
42. Уполномоченный орган формирует номенклатуру медицинских изделий с использованием Глобальной номенклатуры медицинских изделий.
43. Наименование и описание каждого вида медицинских изделий, применяемой уполномоченным органом номенклатуры должны соответствовать наименованию и описанию вида медицинских изделий, включенного в Глобальную номенклатуру медицинских изделий.
44. Если заявитель при подаче на регистрацию медицинского изделия предоставляет сведения о коде вида номенклатуры, уполномоченный орган в ходе экспертизы проверяет его соответствие коду номенклатуры.
Глава 6. Требования к маркировке и упаковке медицинских изделий
45. Маркировка медицинского изделия должна содержать следующую информацию:
1) наименование и (или) торговое наименование медицинского изделия;
2) информация, необходимая для идентификации медицинского изделия, а также информация о его назначении (при необходимости);
3) сведения о производителе, включая полное и сокращенное (при наличии) наименования юридического лица, место нахождения (фамилия, имя, отчество (при наличии) и место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя), почтовый адрес производителя, страна происхождения медицинского изделия. Почтовый адрес производителя может не указываться в маркировке, если он содержится в инструкции по применению, прилагаемой к медицинскому изделию.
В случае отсутствия возможности маркировать на государственном и официальном языках, допускается маркировка на английском языке с одновременным предоставлением соответствующих макетов самоклеющейся этикетки (стикер), содержащей соответствующую информацию о медицинском изделии на официальном и государственном языках. Дополнительная маркировка не должна скрывать маркировку, содержащую сведения о производителе медицинского изделия;
4) информация о наличии в медицинском изделии лекарственных средств или биологических материалов, а также наноматериалов, если такие наноматериалы не содержатся в связанном состоянии, исключающем возможность их попадания в организм пользователя при использовании медицинского изделия по назначению, определенному производителем;
5) код (номер) партии или серийный номер медицинского изделия;
6) срок (с указанием года и месяца), до истечения которого медицинское изделие может безопасно использоваться;
7) год выпуска медицинского изделия, если не указан срок, до истечения которого медицинское изделие может безопасно использоваться. Год выпуска медицинского изделия включается в номер партии или серийный номер при условии, что год выпуска легко идентифицируется в составе такого номера;
8) информация об особых условиях хранения и (или) обращения медицинского изделия (при необходимости);
9) информация о стерильности медицинского изделия (если медицинское изделие поставляется в стерильном виде) с указанием метода стерилизации;
10) предупреждение или меры предосторожности, которые указываются таким образом, чтобы привлечь внимание пользователя или третьего лица. Эта информация может быть сведена к минимуму в случае, если более детальная информация содержится в инструкции по применению;
11) информация об одноразовом использовании медицинского изделия (если медицинское изделие предназначается для одноразового использования);
12) информация о восстановлении медицинского изделия с указанием числа произведенных циклов восстановления и любых ограничений по числу циклов восстановления (если медицинское изделие для одноразового использования является восстановленным);
13) информация об изготовлении медицинского изделия по индивидуальному заказу пользователя исключительно для личного применения в соответствии с назначением медицинского специалиста, выданным в письменной форме;
14) информация о предназначении медицинского изделия только для проведения клинических испытаний в целях регистрации;
15) информация о предназначении медицинского изделия только для выставочных или демонстрационных целей. В этом случае требования по маркировке, указанные в подпунктах 1–14 настоящего пункта не являются обязательными;
16) информация об инактивации возможных вирусов и других инфекционных агентов в медицинском изделии, наносимая в виде надписи «антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусам гепатитов С и НВsАg отсутствуют» (если медицинское изделие имеет в своем составе сыворотку (плазму) крови человека или элементы ткани человека).
46. В случае если медицинские изделия или их компоненты, предназначенные для введения в организм и выведения из организма человека лекарственных средств, жидкостей организма или других веществ либо для транспортировки и хранения таких средств, жидкостей или веществ, содержат вредные вещества, обладающие в зависимости от их концентрации канцерогенными, мутагенными или токсичными для репродуктивной функции свойствами, или содержат фталаты, то такие медицинские изделия подлежат специальной маркировке. Эта специальная маркировка наносится на медицинское изделие и его упаковку либо при необходимости на внешнюю упаковку, используемую для хранения и транспортировки медицинского изделия.
47. Маркировка стерильных и нестерильных медицинских изделий должна обеспечивать возможность разграничения идентичных или схожих видов медицинских изделий, выпущенных в обращение в стерильном и нестерильном виде, и различаться таким образом, чтобы пользователь мог с помощью маркировки отличить стерильное медицинское изделие от нестерильного.
48. Маркировка должна быть нанесена на медицинское изделие. Если это невозможно или нецелесообразно, маркировка (частично или полностью) может быть нанесена на упаковку для каждой единицы медицинского изделия, и (или) на групповую упаковку, и (или) на инструкцию по применению.
49. Маркировка может быть дополнена информацией о медицинском изделии в машиночитаемом формате, в том числе с использованием радиочастотной идентификации или штрих-кодов.
Глава 7. Внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного медицинского изделия
50. Порядок внесения изменений в регистрационное досье (далее внесение изменений) включает в себя оценку полноты, комплектности и правильности оформления документов, влияния вносимых изменений на безопасность, качество и эффективность медицинских изделий.
51. Производитель в течение 2 месяцев со дня внесения изменений в документы, представленные в рамках регистрации медицинского изделия, обязан инициировать процедуру внесения изменений путем подачи в уполномоченный орган заявления по форме, утвержденной уполномоченным органом, с приложением документов, подтверждающих изменения, по Перечню, согласно приложению 2 к настоящему Порядку.
52. В течение 10 рабочих дней со дня поступления заявления и документов, подтверждающих изменения, уполномоченный орган проводит первичную экспертизу на оценку полноты и достоверности содержащихся в них сведений.
53. В случае, если документы согласно пункту 51 представлены не в полном объеме, уполномоченный орган в срок до 10 рабочих дней со дня подачи заявления однократно направляет запрос о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов не позднее 20 рабочих дней со дня получения запроса в ИС ЭБД ЛС и МИ. Время, необходимое для рассмотрения запроса и подготовку ответа заявителем, не входит в срок внесения изменений.
54. В случае если по истечении 20 рабочих дней заявителем не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены отсутствующие документы, уполномоченный орган в течение 3 рабочих дней уведомляет заявителя об отказе во внесении изменений.
55. На основании положительного заключения по итогам первичной экспертизы уполномоченный орган выставляет счет на оплату. Заявитель производит оплату не позднее 10 рабочих дней со дня предъявления счета на оплату. Время, необходимое для оплаты, не входит в срок проведения экспертизы.
Невнесение заявителем оплаты является основанием для отказа во внесении изменений.
56. Основанием для назначения и проведения экспертизы вносимых изменений является положительное заключение оценки на полноту и комплектность документов и внесение оплаты за проведение экспертизы.
57. Проведение экспертизы документов и принятие решения уполномоченным органом по внесению изменений осуществляется в срок, не превышающий 30 рабочих дней.
58. При проведении экспертизы в случае недостаточности материалов и сведений, содержащихся в заявлении о внесении изменений и документах, подтверждающих изменения, уполномоченный орган направляет заявителю соответствующий запрос. Запрос направляется однократно в ИС ЭБД ЛС и МИ.
59. Заявитель обязан представить ответ на запрос в течение 30 рабочих дней со дня его получения. В случае непредставления указанного ответа в срок уполномоченный орган принимает решение об отказе внесения изменений.
60. По результатам экспертизы уполномоченный орган принимает решение о возможности (невозможности) внесения изменений зарегистрированного медицинского изделия в срок, не превышающий 7 рабочих дней со дня составления экспертного заключения.
61. Уполномоченный орган в течение 2 рабочих дней со дня принятия решения вносит запись в Государственный реестр о внесенных изменениях.
62. При внесении изменений в регистрационное досье в части изменений в инструкцию по медицинскому применению медицинского изделия и маркировки, уполномоченным органом размещается в ИС ЭБД ЛС и МИ новая инструкция по медицинскому применению, а также новые макеты упаковок (этикеток, стикеров) в течение 3 рабочих дней со дня принятия уполномоченным органом решения о внесении изменений.
63. В случае, если вносимые изменения затрагивают информацию и данные регистрационного удостоверения, заявителю в течение 5 рабочих дней оформляется новое регистрационное удостоверение под прежним номером.
64. При принятии решения о невозможности внесения изменений уполномоченный орган в течение 5 рабочих дней направляет уведомление заявителю о принятом решении. Оплата за экспертизу при этом заявителю не возвращается.
65. Основаниями для отказа уполномоченным органом во внесении изменений являются:
1) непредставление заявителем по запросу уполномоченного органа в срок, согласно пунктам 53 и 54 настоящего Порядка, недостающих документов и (или) информации для обеспечения соответствия регистрационного досье;
2) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений;
3) отсутствие сведений, подтверждающих неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия в связи с вносимыми изменениями;
4) невнесение заявителем оплаты за экспертизу вносимых изменений.
66. Разрешается производство и ввоз медицинского изделия с ранее утвержденной маркировкой и с инструкцией по применению в течение 90 календарных дней с даты внесения изменений.
Допускается одновременная реализация медицинского изделия в ранее и вновь утвержденной маркировке, с ранее и вновь утвержденной инструкцией по применению до окончания срока годности медицинского изделия.
Глава 8. Порядок приостановления или отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения
67. Приостановление действия регистрационного удостоверения осуществляется уполномоченным органом в следующих случаях:
1) по результатам мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в пострегистрационный период (при выявлении потенциальной серьезной угрозы здоровью человека);
2) по результатам государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (при наличии сведений о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий);
3) отсутствие в регистрационном досье актуальной информации об уполномоченном представителе производителя (за исключением отечественных производителей).
68. Действие регистрационного удостоверения приостанавливается на основании решения уполномоченного органа с указанием причин и срока приостановления действия регистрационного удостоверения, с внесением соответствующей реестровой записи в Государственный реестр.
69. Действия регистрационного удостоверения приостанавливается уполномоченным органом до 6 месяцев, при этом реализация и применение таких медицинских изделий не допускаются.
70. Производитель или его уполномоченный представитель в течение установленного уполномоченным органом срока обязан устранить обстоятельства, повлекшие приостановление действия регистрационного удостоверения, и уведомить об этом уполномоченный орган с предоставлением подтверждающих документов.
71. По результатам рассмотрения представленных заявителем документов уполномоченный орган в течение 30 рабочих дней принимает решение о возобновлении действия регистрационного удостоверения (с указанием даты возобновления регистрационного удостоверения) либо о продлении срока приостановления действия регистрационного удостоверения на 1 год.
72. Уполномоченный орган в течение 5 рабочих дней со дня принятия решения о возобновлении действия регистрационного удостоверения вносит соответствующие сведения в Государственный реестр медицинских изделий, и уведомляет заявителя о принятом решении.
73. Решение о возобновлении действия удостоверения вступает в силу со дня его принятия.
74. В случае неустранения заявителем в установленный срок обстоятельств, повлекших приостановление действия регистрационного удостоверения, уполномоченный орган в течение 3 рабочих дней со дня истечения указанного срока принимает решение об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения.
75. Уполномоченный орган незамедлительно вносит соответствующие сведения в Государственный реестр медицинских изделий, и уведомляет заявителя об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения.
76. Основаниями для принятия уполномоченным органом решения об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения или об отмене регистрации медицинского изделия (моделей медицинского изделия, сведения о которых представлены в регистрационном удостоверении) являются:
1) подача производителем заявления об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения (на бумажном носителе и (или) в электронном виде) по форме утвержденной уполномоченным органом;
2) выявление случаев представления заявителем недостоверных сведений, которые не могли быть установлены при регистрации медицинского изделия (в том числе при осуществлении уполномоченными органами государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий);
3) вступившее в законную силу решение суда об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения или об отмене регистрации медицинского изделия (моделей медицинского изделия, сведения о которых представлены в регистрационном удостоверении);
4) представление уполномоченным органом по результатам государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий сведений о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинского изделия;
5) утрата медицинским изделием статуса медицинского изделия.
77. Заявление об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения может быть подано уполномоченным представителем производителя при одновременном выполнении следующих условий:
1) наличие в регистрационном досье актуального документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя, или представление такого документа в уполномоченный орган вместе с заявлением об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения;
2) представление в уполномоченный орган вместе с заявлением об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения заверенного в установленном порядке документа производителя, подтверждающего его намерение отменить действие регистрационного удостоверения (аннулировать его).
78. В случае если заявление об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения представлено с нарушением требований настоящего порядка, документы представлены не в полном объеме или содержат недостоверные сведения, уполномоченный орган в течение 7 рабочих дней со дня поступления таких заявления и документов принимает решение об их возврате.
79. Уполномоченный орган в течение 7 рабочих дней со дня наступления одного из оснований, указанных в пункте настоящего порядка, принимает решение об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения или об отмене регистрации медицинского изделия (модели медицинского изделия, сведения о которых представлены в регистрационном удостоверении).
80. Уполномоченный орган в течение 5 рабочих дней со дня принятия решения об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения или об отмене регистрации медицинского изделия (модели медицинского изделия, сведения о которых представлены в регистрационном удостоверении):
1) размещает в Государственный реестре соответствующую информацию;
2) уведомляет заявителя об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения;
3) уведомляет заявителя об отмене регистрации медицинского изделия (модели медицинского изделия, сведения о которых представлены в регистрационном удостоверении) и о необходимости внесения изменений в регистрационное досье в части исключения данных медицинских изделий (модели медицинского изделия).
Приложение 1
к Порядку государственной регистрации медицинских изделий, проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, ведения Государственного реестра медицинских изделий, ведения номенклатуры медицинских изделий, внесения изменений в регистрационное досье медицинских изделий, приостановления или отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения
Перечень документов,
необходимых для регистрации медицинского изделия
№
Наименование документа
Медицинское изделия класса
Медицинское изделие для диагностики in vitro (независимо от класса потенциального риска)
Примечание
1
2а
2б
3
1
Доверенность от производителя на право представления интересов при регистрации и быть уполномоченным представителем
+
+
+
+
+
2
Договор производителя с уполномоченным представителем производителя.
+
+
+
+
+
при отсутствии доверенности быть уполномоченным представителем производителя
3
Декларация об ответственности за достоверность предоставляемых информации и данных в документах от заявителя
+
+
+
+
+
4
Сертификат на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий (ИСО 13485 либо соответствующий региональный или национальный стандарт)
+ (если применимо)
+
+
+
+
за исключением отечественных производителей
5
Декларация производителя о соответствии требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий или эквивалентный документ
+
+
+
+
+
при наличии *
6
Документ, подтверждающий регистрацию медицинского изделия в стране производителя
+
+
+
+
+
со ссылкой на действующие источники сведений о регистрации
7
Документ, подтверждающий регистрацию медицинского изделия в других странах
+
+
+
+
+
со ссылкой на действующие источники сведений о регистрации
8
Данные о маркировке и упаковке (полноцветные макеты упаковок и этикеток, текст маркировки)
+
+
+
+
+
*
9
Документы о несчастных случаях и отзывах (информация не предоставляется для вновь разработанных и спроектированных медицинских изделий): – список нежелательных событий или несчастных случаев, связанных с использованием изделия, и указание периода времени, на протяжении которого происходили указанные случаи; – если нежелательных событий слишком много, необходимо предоставить краткие обзоры по каждому из типов событий и указать общее количество событий каждого типа, о которых поступали отчеты; – список отзывов с рынка медицинских изделий и (или) пояснительных уведомлений и описание подхода к рассмотрению этих проблем и их решению производителями в каждом из таких случаев; описание анализа и (или) корректирующих действий, предпринятых в ответ на указанные случаи
+
+
+
+
+ (кроме 1 класса)
* **
10
Перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие (с указанием сведений о стандартах)
+
+
+
+
+
* **
11
Сведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них
+
+
+
+
+
* **
12
Технические характеристики медицинского изделия
+
+
+
+
+
* **
13
Протоколы технических испытаний, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям
+
+
+
+
+ (за исключением реагентов, наборов реагентов)
*
14
Протоколы исследований (испытаний) по оценке биологического действия медицинского изделия, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям
+
+
+
+
–
если применимо *
15
Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия
+
+
+
+
+ (кроме 1 класса)
* **
16
Отчет об анализе рисков
+
+
+
+
+ (кроме 1 класса)
* **
17
Документ о лекарственных средствах содержащихся в составе медицинского изделия (состав лекарственного средства, количество, данные о совместимости лекарственного средства с медицинским изделием, о регистрации лекарственного средства в стране-производителе)
+
+
+
+
–
если применимо *
18
Документ о биологической безопасности
+
+
+
+
+
если применимо *
19
Документ о процедуре стерилизации, включая информацию о валидации процесса, результаты тестирования на содержание микроорганизмов (степень биологической нагрузки), пирогенности, стерильности (при необходимости), с указанием методов проведения испытаний, и данные о валидации упаковки
+
+
+
+
+ (кроме 1 класса)
если применимо *
20
Документ о специальном программном обеспечении, сведения производителя о валидации программного обеспечения
+
+
+
+
+
если применимо * **
21
Отчет об исследованиях стабильности –результатов и выводов испытаний для изделий, имеющих срок хранения
+
+
+
+
+
если применимо *
22
Эксплуатационный документ или инструкция по применению медицинского изделия
+
+
+
+
+
* **
23
Руководство по сервисному обслуживанию в случае отсутствия данных в эксплуатационной документации
+
+
+
+
+
если применимо *
24
План сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе
–
–
+ (имплантитируемые)
+
–
* **
* (Документы, необходимые для регистрации медицинского изделия, из настоящего перечня, заверяются производителем)
**(Документы, необходимые для регистрации медицинского изделия, из настоящего перечня предоставляются в отсканированном формате *.pdf с текстовым слоем с возможностью выделения и копирования текста, а также осуществления поиска).
Приложение 2
к Порядку государственной регистрации медицинских изделий, проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, ведения Государственного реестра медицинских изделий, ведения номенклатуры медицинских изделий, внесения изменений в регистрационное досье медицинских изделий, приостановления или отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения
Перечень
изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия в период действия регистрационного удостоверения и не требующих новой регистрации
Наименование изменяемых сведений
Условия
Сведения и документы, необходимые для внесения изменений
1.Сведения об уполномоченном представителе производителя, включая сведения о реорганизации юридического лица, о изменении его наименования или фамилии, имени, адреса места жительства индивидуального предпринимателя
Внесение изменений в регистрационное удостоверение не влияет на эффективность и безопасность медицинского изделия в соответствии с Общими требованиями безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиями к их маркировке и эксплуатационной документации на них
Заявление о внесении изменений
Документ, подтверждающий полномочия уполномоченного представителя производителя
Документы, подтверждающие изменения
Регистрационное удостоверение, выданное в Кыргызской Республике при наличии бумажного варианта
2. Наименование медицинского изделия
Мотивированное обоснование необходимости изменения наименования медицинского изделия, не влияющего на его функциональные и технические характеристики
Заявление о внесении изменений
*Документ, удостоверяющий регистрацию медицинского изделия в стране производителе (декларация соответствия; регистрационное удостоверение, сертификат свободной продажи, сертификат на экспорт и др.) с внесенными изменениями
Регистрационное удостоверение, выданное в Кыргызской Республике при наличии бумажного варианта
Письмо производителя, содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения наименования медицинского изделия, не влияющего на функциональные и технические характеристики медицинского изделия
Данные о маркировке и упаковке (полноцветные макеты упаковок и этикеток, текст маркировки) старой и новой редакции
Технические характеристики медицинского изделия, приведенные в соответствие с новым наименованием медицинского изделия
Эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению (руководство по эксплуатации) медицинского изделия, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия
3. Состав принадлежностей, комплектующих и (или) расходных материалов
Отсутствие влияния на функциональные характеристики медицинского изделий
Заявление о внесении изменений
Регистрационное удостоверение, выданное в Кыргызской Республике при наличии бумажного варианта
Письмо производителя, содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения в составе комплектующих, с указанием нового перечня комплектующих, подтверждающих отсутствие влияния на функциональные характеристики медицинского изделия
Эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению (руководство по эксплуатации) медицинского изделия, приведенная в соответствие с внесенными изменениями
Обновленная спецификация с указанием перечня комплектующих и расходных материалов
4. Показания по применению, области применения, противопоказания, побочные эффекты
Безопасность применения медицинского изделия должна сохраняться и подтверждаться данными исследований, клинической безопасности и качества
Заявление о внесение изменений
Регистрационное удостоверение, выданное в Кыргызской Республике при наличии бумажного варианта
Письмо производителя, содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения показаний по применению медицинского изделия
Эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению (руководство по эксплуатации) медицинского изделия, приведенная в соответствие с внесенными изменениями
Данные о маркировке и упаковке (полноцветные макеты упаковок и этикеток, текст маркировки) старой и новой редакции
Результаты клинических (медицинских) испытаний, отражающие внесенные изменения
5. Сведения о производителе медицинского изделия
Отсутствуют изменения в производственном процессе или спецификациях, включая методы испытания
Заявление о внесении изменений
*Документ, удостоверяющий регистрацию медицинского изделия в стране производителя (регистрационное удостоверение, сертификат свободной продажи, сертификат на экспорт и др.) с внесенными изменениями
*Документ, подтверждающий внесение изменений (с указанием даты внесения изменений)
*Документ, подтверждающий соответствие условий производства национальным и/или международным стандартам (GMP, ISO EN)
*Документ, подтверждающий соответствие медицинского изделия национальным или международным стандартам, класс потенциального риска (декларация соответствия; сертификат соответствия)
Регистрационное удостоверение, выданное в Кыргызской Республике при наличии бумажного варианта
Письмо производителя, удостоверяющее, что производственный процесс и контроль за качеством и безопасностью готового продукта остаются без изменений, с указанием даты внесения изменений
Эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению (руководство по эксплуатации) медицинского изделия, приведенная в соответствие с внесенными изменениями
Данные о маркировке и упаковке (полноцветные макеты упаковок и этикеток, текст маркировки) старой и новой редакции
6. Спецификация производителя или технические условия (при наличии), которым соответствует медицинское изделие; эксплуатационная документация медицинского изделия или данные о маркировке и упаковке
Отсутствуют изменения в производственном процессе или спецификациях, включая методы испытания
Заявление о внесении изменений
Регистрационное удостоверение, выданное в Кыргызской Республике при наличии бумажного варианта
Письмо-обоснование производителя о вносимых изменениях
Данные по стабильности (для медицинского изделия) не менее чем на 3 сериях (отчет, обосновывающий срок годности медицинского изделия) (при необходимости)
Эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению (руководство по эксплуатации) медицинского изделия, приведенная в соответствие с внесенными изменениями
Данные о маркировке и упаковке (полноцветные макеты упаковок и этикеток, текст маркировки) старой и новой редакции (при необходимости)
*Нормативная документация с внесенными изменениями, регламентирующая качество конечного продукта, сертификат анализа и методики контроля конечного продукта (при необходимости)
Протокол технических испытаний или испытаний (исследований) с целью оценки биологического действия с учетом изменений, внесенных в нормативную документацию (при необходимости)
*Документы представляются с обязательным аутентичным переводом на русский (официальный) или государственный (кыргызский) языки.
Приложение 2
Порядок
проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
1. Настоящий Порядок устанавливает правила проведения мониторинга качества, безопасности и эффективности медицинских изделий (далее – мониторинг).
2. Целью проведения мониторинга является обеспечение безопасности пользователей, сохранение и укрепление здоровья населения, повышение качества оказания медицинской помощи, выявление и предотвращение побочных действий и нежелательных реакций, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия (далее – инструкция по применению), неблагоприятных событий (инцидентов), обращения медицинских изделий, не соответствующих Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 27.
3. Для целей настоящего Порядка используются следующие понятия:
инструкция по применению – эксплуатационная документация, содержащая информацию, предоставляемую производителем пользователю относительно назначения, надлежащего и безопасного использования медицинского изделия, которая может включать руководство по эксплуатации, методику медицинского применения, паспорт, формуляр, инструкции по монтажу, наладке, техническому обслуживанию, ремонту, транспортировке, хранению, утилизации медицинского изделия;
корректирующее действие – действие, предпринятое производителем медицинских изделий с целью устранения причины обнаруженного несоответствия или нежелательного события;
корректирующее действие по безопасности медицинского изделия – действие, предпринятое производителем медицинских изделий с целью снижения риска смерти или серьезного ухудшения состояния здоровья пользователей или третьих лиц, связанное с применением медицинского изделия. Такие действия могут включать:
– возврат медицинского изделия производителю, медицинских изделий или его уполномоченному представителю;
– модификацию медицинского изделия (модернизацию в соответствии с произведенными производителем медицинских изделий изменениями в конструкции медицинского изделия, изменение инструкций по применению, обновление программного обеспечения медицинского изделия);
– замену медицинского изделия;
– изъятие медицинского изделия из обращения;
– уничтожение медицинского изделия;
– информирование о действиях пользователей медицинских изделий в случае, если медицинское изделие изъято из обращения, но имеется вероятность его использования;
неблагоприятное событие (инцидент) – любая неисправность и (или) ухудшение характеристик или нарушение функционирования медицинского изделия, или недостаточность либо некорректность сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие, или побочное действие, не указанное в инструкции по применению, которые прямо или косвенно привели или могли привести к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователей или третьих лиц (при этом под серьезным ухудшением состояния здоровья понимаются опасное для жизни заболевание, стойкое поражение функции организма или необратимое повреждение строения тела, состояние, требующее медицинского или хирургического вмешательства с целью предотвращения опасного для жизни заболевания, или стойкого поражения функции организма, или необратимого повреждения строения тела, состояние, требующее госпитализации или значительного увеличения срока пребывания в стационаре уже госпитализированного пациента, функциональное нарушение у плода, его гибель, врожденная аномалия или родовая травма);
нежелательное событие – любое нежелательное медицинское событие, непрогнозируемое заболевание либо повреждение или нежелательные клинические признаки (включая лабораторные показатели, отличные от нормы) у пользователей или третьих лиц, связанные с применением медицинского изделия;
пользователь – пациент, медицинский специалист или любое другое физическое лицо, применяющие медицинское изделие по назначению, определенному производителем медицинских изделий;
серьезная угроза здоровью – любая неисправность и (или) ухудшение характеристик или нарушение функционирования медицинского изделия, или недостаточность либо некорректность сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие, или побочное действие, не указанное в инструкции по применению, которые привели или могут приводить к неминуемому риску смерти, опасному для жизни заболеванию, необратимому поражению функции организма, необратимому повреждению строения тела или состоянию, требующему медицинского или хирургического вмешательства с целью предотвращения необратимого поражения функции организма или необратимого повреждения строения тела, и которые требуют неотложных медицинских действий;
сопроводительная информация (документация) – маркировка, инструкция по применению и другая информация, относящаяся к идентификации, описанию, назначению, правилам эксплуатации медицинского изделия, кроме отгрузочных документов;
уведомление по безопасности медицинского изделия – сообщение, направленное производителем медицинских изделий или его уполномоченным представителем субъектам обращения медицинского изделия в связи с корректирующим действием по безопасности медицинского изделия;
уполномоченный представитель производителя – юридическое или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющееся резидентом Кыргызской Республики и уполномоченное в соответствии с доверенностью производителя медицинского изделия представлять его интересы и нести ответственность в части обращения медицинского изделия и исполнения обязательных требований, предъявляемых к медицинским изделиям.
4. Мониторинг осуществляется подведомственным учреждением уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения, регулирующим обращение лекарственных средств и медицинских изделий (далее – уполномоченный орган).
5. Мониторинг включает сбор, регистрацию, анализ информации о неблагоприятных событиях (инцидентах) при применении медицинских изделий, разработку и принятие соответствующих решений.
6. Мониторинг основывается:
1) на анализе сообщений о неблагоприятных событиях (инцидентах) на всех этапах обращения медицинских изделий, полученных:
– от пользователей медицинских изделий;
– от производителей медицинских изделий;
– при осуществлении уполномоченным органом государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий;
2) на анализе периодических отчетов о безопасности и клинической эффективности медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также имплантируемых в организм человека медицинских изделий классов потенциального риска применения 2б и 3 на пострегистрационном этапе, полученных от производителей медицинских изделий или от их уполномоченных представителей;
3) на системе сбора и анализа данных производителя медицинских изделий о безопасности и эффективности медицинских изделий при их применении и проведении корректирующих действий.
7. Производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель в случаях, указанных в настоящем Порядке, обязан представить в уполномоченный орган отчет о неблагоприятном событии (инциденте) (далее – отчет об инциденте) и отчет о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия (далее – отчет о корректирующих действиях) по формам утвержденным уполномоченным органом
8. Первоначальный отчет об инциденте направляется в следующие сроки:
1) в случае возникновения серьезной угрозы здоровью – незамедлительно (без неоправданных задержек), но не позднее чем через 2 календарных дня после того, как производителю медицинских изделий стало известно о наличии угрозы;
2) в случае смерти или непредвиденного серьезного ухудшения состояния здоровья пользователя – незамедлительно (без неоправданных задержек) после того, как производитель медицинских изделий установил связь между применением медицинского изделия и произошедшим событием, но не позднее чем через 10 календарных дней после того, как производителю медицинских изделий стало известно о событии;
3) в прочих случаях – незамедлительно (без неоправданных задержек) после того, как производитель медицинских изделий установил связь между применением медицинского изделия и произошедшим событием, но не позднее чем через 30 календарных дней после того, как производителю медицинских изделий стало известно о событии.
9. Медицинские организации, осуществляющие деятельность в сфере обращения медицинских изделий, должны информировать производителя медицинских изделий или его уполномоченного представителя о нежелательных событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента), а также предоставлять доступ к медицинским изделиям, с которыми могут быть связаны указанные события.
10. Сообщения о неблагоприятном событии (инциденте) направляются в уполномоченный орган любыми субъектами обращения медицинских изделий, в том числе осуществляющими их применение (пользователями, организациями здравоохранения), в форме извещения о неблагоприятном событии (инциденте) согласно по форме утвержденной уполномоченным органом. В извещении указывается достоверная информация, подтверждаемая соответствующими документами, копии которых прилагаются к извещению.
11. Уполномоченный орган регистрирует поступивший первоначальный отчет об инциденте, информирует производителя медицинских изделий или его уполномоченного представителя о получении указанного отчета и согласовывает с ним сроки представления последующего или заключительного отчета об инциденте, а также сроки представления первоначального, последующего (при необходимости) и заключительного отчетов о корректирующих действиях.
12. Производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель вправе выполнить корректирующие действия до направления уполномоченному органу первоначального отчета о корректирующих действиях в экстренных случаях защиты пользователей или третьих лиц от угрозы смерти или серьезного ухудшения состояния здоровья. В этом случае первоначальный отчет о корректирующих действиях направляется в уполномоченный орган не позднее 2 календарных дней после выполнения производителем медицинских изделий или его уполномоченным представителем корректирующих действий.
13. В случае отсутствия у производителя медицинских изделий или его уполномоченного представителя возможности проведения расследования произошедшего неблагоприятного события (инцидента), он уведомляет об этом уполномоченный орган.
14. Производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель вправе обратиться в уполномоченный орган за содействием в осуществлении доступа к медицинскому изделию для определения связи медицинского изделия с нежелательным событием и соответствия нежелательного события критериям неблагоприятного события (инцидента) в максимально короткие сроки.
15. Уполномоченный орган не позднее 30 рабочих дней со дня получения от производителя медицинских изделий или его уполномоченного представителя заключительного отчета об инциденте, заключительного отчета о корректирующих действиях информирует производителя медицинских изделий или его уполномоченного представителя об итогах рассмотрения указанных отчетов.
16. По результатам корректирующих действий по безопасности медицинских изделий производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель составляет уведомление по безопасности медицинского изделия, по форме утвержденной уполномоченным органом, и доводит его до сведения пользователей.
17. В отношении неблагоприятных событий (инцидентов), связанных с зарегистрированными на территории Кыргызской Республики медицинскими изделиями, но произошедших в других государствах и требующих проведения корректирующих мероприятий на территории Кыргызской Республики, производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель направляет уведомление по безопасности медицинских изделий в уполномоченный орган. Уполномоченный орган размещает поступившее уведомление по безопасности медицинского изделия на своем официальном сайте.
18. Отчеты об инцидентах не представляются в уполномоченный орган:
1) по каждому отдельному неблагоприятному событию (инциденту) из тех, что описаны в уведомлениях по безопасности медицинского изделия и произошли после расследования неблагоприятных событий (инцидентов), рассылки производителем медицинских изделий или его уполномоченным представителем таких уведомлений и проведения корректирующих действий. Вместо этого производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель может согласовать с уполномоченным органом возможность периодического представления сводных отчетов по указанным неблагоприятным событиям (инцидентам), а также их содержание и сроки представления;
2) по каждому отдельному неблагоприятному событию (инциденту) из числа часто происходящих и задокументированных неблагоприятных событий (инцидентов) (обозначенных в качестве таковых в анализе рисков, связанных с медицинским изделием, о которых уже были представлены отчеты, проанализированные производителем медицинских изделий или его уполномоченным представителем и уполномоченным органом). Вместо этого допускается представлять периодические сводные отчеты. Содержание и сроки представления периодических сводных отчетов должны быть согласованы с уполномоченным органом;
3) о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с очевидными дефектами медицинских изделий, которые пользователь всегда может выявить непосредственно перед использованием медицинского изделия;
4) о неблагоприятных событиях (инцидентах), не приведших к серьезному ухудшению состояния здоровья или смерти из-за особенностей конструкции, защищающей от возникновения угрозы вследствие неисправности медицинского изделия;
5) об ожидаемых и предвидимых неблагоприятных событиях (инцидентах), удовлетворяющих одновременно всем перечисленным ниже критериям:
– неблагоприятные события (инциденты) четко обозначены в сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие;
– неблагоприятные события (инциденты) хорошо известны в клинической практике, их можно качественно и количественно предугадать в случае, если медицинское изделие используется и функционирует в соответствии со своим назначением;
– неблагоприятные события (инциденты) задокументированы в технической документации на медицинское изделие с соответствующей оценкой рисков, проведенной до того, как произошло неблагоприятное событие (инцидент);
– неблагоприятные события (инциденты) клинически допустимы с точки зрения пользы медицинского изделия для каждого отдельного пациента;
6) если риск смерти или серьезного ухудшения состояния здоровья был проанализирован и признан ничтожно малым, если ни смерти, ни серьезного ухудшения состояния здоровья не произошло, и риск охарактеризован и задокументирован как допустимый в отчете об анализе рисков, представляемом в составе регистрационного досье при регистрации медицинского изделия.
19. Производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель должен сообщать в уполномоченный орган об ошибках, допущенных при использовании медицинских изделий, которые привели к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователя.
20. При получении от уполномоченного органа сообщений о нежелательных событиях производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель проверяет полученную информацию на соответствие критериям неблагоприятного события (инцидента) и направляет в уполномоченный орган отчеты об инциденте и корректирующих действиях.
21. В случае если по оценке производителя медицинских изделий или его уполномоченного представителя нежелательное событие не удовлетворяет критериям неблагоприятного события (инцидента), производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель должен представить уполномоченному органу обоснование того, что нежелательное событие не является неблагоприятным событием (инцидентом).
22. Уведомление по безопасности медицинского изделия направляется производителем медицинских изделий или его уполномоченным представителем с использованием информационных телекоммуникационных средств, обеспечивающих его получение заинтересованными организациями с подтверждением получения.
23. Для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также для имплантируемых в организм человека медицинских изделий класса потенциального риска применения 2б, производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель обязан проводить пострегистрационный клинический мониторинг безопасности и эффективности медицинских изделий (далее – пострегистрационный клинический мониторинг) и в течение 3 лет, ежегодно, представлять в уполномоченный орган отчеты по пострегистрационному клиническому мониторингу. Классификация медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения осуществляется в соответствии с Правилами классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года № 173.
24. Первоначальный, последующий и заключительный отчеты о пострегистрационном клиническом мониторинге представляются производителем медицинских изделий или его уполномоченным представителем в уполномоченный орган не позднее 1 февраля, начиная с года, следующего за годом получения регистрационного удостоверения.
25. Пострегистрационный клинический мониторинг проводится в соответствии с планом, включенным в отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия, представляемый производителем медицинского изделия или его уполномоченным представителем в составе регистрационного досье при регистрации медицинского изделия.
26. План пострегистрационного клинического мониторинга содержит:
1) цели и задачи пострегистрационного клинического мониторинга с учетом имеющихся клинических данных, специфических особенностей и факторов риска, связанных с медицинским изделием;
2) схему пострегистрационного клинического мониторинга, в том числе обоснование методов (способов) получения и статистического анализа клинических данных, выбора исследуемой популяции, критериев включения (исключения) и минимального количества субъектов в группе исследования и, где применимо, необходимость включения в исследование групп сравнения.
27. Отчеты о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинских изделий представляются по форме утвержденной уполномоченным органом, производителем медицинских изделий или его уполномоченным представителем в уполномоченный орган с использованием информационного ресурса уполномоченного органа в сети Интернет.
28. По результатам анализа отчетов о пострегистрационном клиническом мониторинге качества и безопасности медицинского изделия уполномоченным органом в срок до 20 рабочих дней составляется экспертное заключение. На основании экспертного заключения уполномоченный орган принимает решение о необходимости проведения производителем медицинских изделий корректирующих действий.
29. На основании экспертного заключения уполномоченный орган принимает одно из следующих решений:
1) о завершении пострегистрационного клинического мониторинга;
2) о продлении пострегистрационного клинического мониторинга с указанием дополнительного срока, если полученных данных недостаточно для подтверждения безопасности и эффективности медицинского изделия или производитель медицинских изделий не предпринял необходимых корректирующих действий на основании полученных данных;
3) о приостановлении действия регистрационного удостоверения медицинского изделия и продлении пострегистрационного клинического мониторинга с указанием дополнительного срока;
4) об отмене (отзыве, аннулировании) регистрационного удостоверения и при необходимости изъятии медицинского изделия из обращения.
30. Уполномоченный орган не позднее 10 рабочих дней со дня принятия в соответствии с пунктом 29 настоящего Порядка решения информирует о нем производителя медицинских изделий.
31. В случае если производителю медицинских изделий или его уполномоченному представителю стало известно о неблагоприятном событии (инциденте), но он не сообщил о нем в уполномоченный орган или нарушил сроки, установленные для сообщения, уполномоченный орган приостанавливает действие выданного им регистрационного удостоверения медицинского изделия и проводит собственное расследование неблагоприятного события (инцидента) либо приостанавливает или запрещает применение медицинского изделия.
32. В случае если производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель не представил в уполномоченный орган последующий или заключительный отчет об инциденте, уполномоченный орган после уведомления производителя медицинских изделий или его уполномоченного представителя о данном нарушении вправе приостановить действие выданного им регистрационного удостоверения медицинского изделия или принять решение о начале процедуры по его отмене (аннулированию, отзыву) не ранее чем через 30 рабочих дней со дня направления производителю медицинских изделий или его уполномоченному представителю соответствующего уведомления либо приостановить или запретить применение медицинского изделия.
33. В случае если производитель медицинского изделия или его уполномоченный представитель не представил в уполномоченный орган первоначальный, последующий или заключительный отчет о пострегистрационном клиническом мониторинге, уполномоченный орган после уведомления производителя медицинского изделия или его уполномоченного представителя о данном нарушении приостанавливает действие регистрационного удостоверения медицинского изделия или принимает решение о начале процедуры по его отмене (аннулированию, отзыву) не ранее чем через 30 рабочих дней со дня направления производителю медицинских изделий или его уполномоченному представителю соответствующего уведомления.
34. Решение уполномоченного органа о приостановлении действия или отмене (аннулировании, отзыве) регистрационного удостоверения может быть обжаловано в соответствии с законодательством Кыргызской Республики в сфере административной деятельности и административных процедур.
