НОВОСТИ В КЫРГЫЗСТАНЕ
Министерство здравоохранения вынесло на общественное обсуждение законопроект, предусматривающий автоматическую регистрацию орфанных лекарств, а также препаратов, приобретаемых через организации, учрежденные ООН и заключившие соглашение с Кабмином.
Изменения предлагается внести в законы «Об обращении лекарственных средств» и «Об обращении медицинских изделий».
Основанием послужили решения Межведомственной комиссии. Минздраву и Департаменту лекарственных средств поручено изучить возможность автоматической регистрации препаратов, преквалифицированных ВОЗ или одобренных такими регуляторами, как FDA (США), EMA (ЕС), PMDA (Япония), Swissmedic (Швейцария), MHRA (Великобритания) и другими.
Минздрав отмечает, что эти препараты проходят строгую международную экспертизу и уже признаны безопасными и эффективными. Автоматическая регистрация предполагает цифровизацию и упрощение процедуры допуска таких лекарств на рынок. Это особенно важно для пациентов с тяжелыми и редкими заболеваниями.
Внедрение автоматической регистрации позволит:
- сократить сроки регистрации;
- снизить влияние человеческого фактора;
- повысить прозрачность и доступность лекарств;
- унифицировать процедуры в соответствии со стандартами ЕАЭС.
Законопроект также устраняет правовую коллизию в действующем законе «Об обращении медицинских изделий», возникшую после утраты силы предыдущей редакции. В новой редакции предлагается закрепить, что порядок инспектирования и расчет платы за инспекции утверждаются Кабмином.
Орфанные лекарственные препараты — это лекарства, разработанные для лечения редких заболеваний, также известных как орфанные болезни.
